中药经典名方开发按下“快进键”，7首方剂关键信息专家共识发布

       最近，7首方剂（苓桂术甘汤、温经汤、一贯煎、桃红四物汤、升陷汤、枇杷清肺饮、二冬汤）关键信息研究形成专家共识并向社会发布，为经典名方中药复方制剂注册审批提供依据。

       日前，国家中医药管理局科技司和国家药品监督管理局注册司在京召开古代经典名方研发与注册工作推进会。中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦介绍，工作组根据来自43家单位及个人的共181条有效反馈意见进行修改、完善并经过专家委员会论证、审定后，形成7首古代经典名方的关键信息。

       古代经典名方是至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，是我国医学先贤留给后人的宝贵财富，也是我国中医药宝库的重要组成部分。2018年4月，我国从103种代表性医籍10万余首方剂中遴选出100首古代经典名方构成的第一批《古代经典名方目录》向全社会发布。由于古今度量衡差异、药物基源变化、炮制工艺演变以及药材资源现状、道地主产区的变迁等问题，导致经典名方研发过程中很难基于古代文献中的方剂记载直接对应转换，直接影响经典名方的进一步开发利用，成为解决经典名方开发利用的“瓶颈”。2019年，国家药品监督管理局和国家中医药管理局委托中国中医科学院中药监管科学研究中心开展古代经典名方关键信息考证研究，制定专家共识。中国工程院院士王永炎担任主任委员，黄璐琦担任副主任委员，15位院士、国医大师任专家委员会顾问。

       黄璐琦表示，要以临床、健康需求为导向，按照“经典名方遴选分期、分批推进”的工作方案，逐步将已有上市中成药的经典名方、针对特殊病种和人群的方剂以及少数民族医药方剂酌情纳入古代经典名方目录，拓展古代经典名方的遴选和应用范围，突出特色优势，以更好地满足临床需求。

       中国工程院院士刘昌孝建议，启动中药监管科学行动计划，做好古代经典名方全生命周期监管科学研究顶层设计，开展“临床–试验–临床”的“逆向转化”研发，建立以“中药质量标志物”为抓手的中药全产业链的质量体系。

       国家药品监督管理局注册司表示，古代经典名方关键信息考证原则和第一批7首方剂的关键信息专家共识的发布，既“尊古”以确保经典名方的临床疗效，又“崇今”以适应现代化生产的实际，为经典名方的开发与注册审评提供可实施依据，破解了当前经典名方研发过程中的困境，为切实推动中药经典名方简化注册审批政策落地实施打开了突破口。

        国家中医药管理局副局长王志勇表示，要充分利用源自经典名方的中药复方制剂在新冠肺炎疫情防控过程中发挥的重要作用和临床经验，结合新冠疫情防控常态化趋势，推进“三药三方”成果转化，在今后的抗疫工作中发挥更大作用，将其作为经典名方新药转化的生动案例。

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