第四批集采品种筛选中！注射剂、胰岛素、中成药将考虑，创新转型成药企生存关键

       带量采购、医保谈判是医药行业的重头戏，牵动着每个医药人的心。

11月21日，中国药科大学粤港澳联谊会联合广东省药学会举办了第三届“南药高峰论坛”。会议由米内网总经理/首席研究员张步泳主持，CFDA南方医药经济研究所副所长宗云岗、广东省药学会副理事长兼秘书长郑志华、广东省药品监督管理局执法监督处副处长罗穗、中国药科大学研究生院常务副院长/博士生导师丁锦希，围绕药品的研发、生产、准入、监管及临床使用等行业热点话题展开研讨。

第三届南药高峰论坛现场

畅谈行业发展趋势，支招处方精简、避免药品抽检不合格

       CFDA南方医药经济研究所副所长宗云岗为大家分析中国医药经济及业态发展趋势。医药行业有别于其它行业，并不是单纯的市场经济。其在研发、生产、流通环节等方面比较市场化，而在使用环节则是由政府采购主导。随着三医联动政策机制日趋成熟，政策配套有机协同，政策的导向将逐步从生产向终端转移。

       不仅是政策业态在演变，研发业态、生产业态、流通业态也在同步演变中。最为明显的是，近年研发企业数量显著增加；制剂生产企业减少，批文交易有望活跃，创新型和加工型两极分化；医药流通行业市场集中度进一步提升，业外配送巨头参与竞争。

       药品终端使用环节也发生了变化。米内网数据显示，2020年上半年我国三大终端六大市场药品销售额达7839亿元，同比下滑10.7%。从品种来看，比较2013年、2016年、2019年数据，重点监控品种市场呈现下滑趋势，中药品种结构则未发生大的变化。随着公立医院改革产生的分化，医疗机构品种选择更加注重临床实效，结构调整进一步分化；中标产品价格进一步下探，质量与安全需要再平衡。

       广东省药学会副理事长兼秘书长郑志华引用国际刊物与文献资料，为大家分享处方精简与优化用药知识。处方精简流程和步骤包括：评估药物对目前适应症是否有需要、权衡继续用药的益处与害处、制订处方精简的计划并进行沟通、进行处方精简并进行监控。他认为，用药过多是一个普遍存在的严重问题。多重用药或损害大于获益，合并用药种类越多，药物间发生相互作用的可能性就越大。用药过多对老年人具有较大的风险，在有效管理和监测下，处方精简是可行和安全的。

       近期，药企因药品生产违规而遭受处罚的新闻频现。新《药品管理法》已于2019年12月1日正式实施，其赋予每个医药人更多的责任，对相关企业的打击力度也大大增加。广东省药品监督管理局执法监督处副处长罗穗从药品抽检和执法角度，介绍当前药企面临的风险和挑战。她介绍了药品抽检里国抽与省抽的区别与数据，指出国抽的关注点，并运用案例分析了抽检不合格的风险点，提醒生产企业要加强工艺研究与质量管理、注意检验标准和条件、加强储运条件控制、改进包装、关注稳定性考察结果等，以避免产品抽检不合格。

第四批集采品种筛选中，创新转型成药企生存关键

       中国药科大学研究生院常务副院长/博士生导师丁锦希分享的创新药物市场准入新趋势，干货十足。他表示，当前中国医药产业正处在由仿制向创新过渡的高速转型期，放眼国外，发达国家过专利期原研药的“专利悬崖”效应显著。以邻国日本为例，其通过仿制药一致性评价、鼓励仿制药替代、创新驱动转型三个步骤，走出“专利悬崖”效应，企业研发投入不断加大，创新能力已赶上欧盟。

       而在中国，过专利期原研药仍能获取巨大利润，过去的招采质量分层导致原研药价格远高于仿制药。基于这样的情况，中国也已开始实施三步走步骤。米内网数据显示，截至11月20日，通过/视同通过一致性评价的品规达1374个。药品带量采购国家已开展了三批四轮，平均降幅超50%，药品价格明显下降。

       对于未来集采的走向，他表示，常态化开展是必然，第四批集采的方案已经在做，正在筛选品种；品种范围将扩大，扩展至注射剂，将考虑生物制品（胰岛素）和中成药；对部分临床替代性简单明确的品种，将探索按适应症招标。至于地方采购，由于未过评品种情况复杂，采购模式多样化造成混乱，国家医保局将出台药品集中采购管理办法，使所有药品都有其合适的采购方法。

       一致性评价、带量采购后，创新转型成为药企生存的关键。十四五规划提出“进入创新型国家前列”，注册审评政策、医保准入政策、专利延长政策是药企创新的三大利好。其中，医保准入是企业创新驱动的原动力，决定了创新药品的发展前景。抓住创新利好政策、吸引创新投资，企业才能在产品竞争洗牌中立于不败之地。

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