药监局职责调整 强化食品药品安全监管

     据生意社在近日召开的新闻发布会上，国家食品药品监督管理局（SFDA）新闻发言人颜江瑛通报了国务院批准的“三定”方案。根据方案，SFDA职责有两大变化：一是将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部；二是将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责划归SFDA，并表示，职责调整后，更有利于进一步落实食品安全综合监督责任，进一步理顺医疗管理和药品管理的工作关系，强化食品药品安全监管。

    13项职责涵盖药、械、化妆品和食品

    根据“三定”方案，调整后的SFDA的职能为13项，包括：

    （一）制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。

    （二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

    （三）制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

    （四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审批工作。

    （五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

    （六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

    （七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织制订中药材生产质量管理规范，中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

    （八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。

    （九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

    （十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

    （十一）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

    （十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

    （十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。

    根据上述职责，SFDA设10个内设机构：办公室（规划财务司）、政策法规司、食品许可司、食品安全监管司、药品注册司（中药民族药监管司）、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、人事司、国际合作司（港澳台办公室）。

    职责调整有利强化安全监管

    颜江瑛指出，SFDA职能的调整将有利于进一步落实食品安全综合监督责任，进一步理顺医疗管理和药品管理的工作关系，体现精简统一效能的改革原则和决策权、执行权、监督权既相互制约又相互协调的要求，强化食品药品安全监管。这也与深化医药卫生体制改革的总体思路相吻合，必将对卫生改革和发展起到推动作用，更好地保障人民群众身体健康和生命安全。

    颜江瑛表示，职责调整后一个特别大的变化，就是进一步理顺了公共卫生、医疗管理和药品管理的工作关系。比如在下一步的医疗卫生体制改革建立基本药物制度中，SFDA要配合卫生部开展相关工作，制定具体的政策措施。在日常监管中，将促进药品监管部门进一步推进对医疗机构药品安全的监管工作，包括合理用药、药品不良反应的监测和报告，以及更有效处置一些重大的药害事件。

    按照以前的职责分工，保健食品的注册审批由SFDA负责，而市场监督由卫生部负责。颜江瑛指出，按照原来的管理模式，注册审批完之后，SFDA不掌握市场的信息；卫生部门在监督市场的时候，不掌握注册的信息。这种信息不对称，客观上造成了市场监管上的缺位，给保健食品市场监管带来一些困难。这一次将保健食品的监管划归到SFDA，可以进一步规范保健食品的审批和监管，而且将权力和责任进行了有机的统一。颜江瑛表示，下一步，SFDA将对保健食品监管和市场上存在的问题进行调研，对保健食品存在的两种批准文号、名称、功能、检测方法、市场宣传不规范等进行整顿，对保健食品进行重新审评及再评价，撤销那些存在安全隐患的批准文号。