《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》发布

　　近日，国家药品监督管理局印发《关于促进中药传承创新发展的实施意见》(以下简称《意见》)。

　　《意见》指出要促进中药守正创新。坚持以临床价值为导向，鼓励开展以患者为中心的疗效评价，探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市;推动古代经典名方中药复方制剂研制，建立与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的审评模式，成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会，实施简化审批;促进中药创新发展，推动开展多区域临床试验规范性研究能力与体系建设，促进中药临床研究质量整体提升;鼓励二次开发，支持运用符合产品特点的新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种;加强中药安全性研究，加大对来源于古代经典名方、名老中医验方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药安全性评价技术标准的研究等。

　　《意见》明确要健全符合中药特点的审评审批体系。改革中药注册分类，根据中药注册产品特性、创新程度和研制实践情况，改革中药注册分类，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，开辟具有中医药特色的注册申报路径;构建“三结合”审评证据体系，进一步重视人用经验对中药安全性、有效性的支持作用，按照中药特点、研发规律和实际，构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系;改革完善中药审评审批制度，对突发重大公共卫生事件中应急所需的已上市中药增加功能主治实施特别审批等。

　　《意见》提出要强化中药质量安全监管。加强中药质量源头管理，加强开展中药新药资源评估，保障中药材来源稳定和资源可持续利用;加强生产全过程的质量控制，持续修订完善包括中药材、中药饮片、中间产品和制剂等在内的完整的内控质量标准体系，保持药品批间质量稳定可控;加强上市后监管，加大保护中药品种力度。修订《中药品种保护条例》，将中药品种保护制度与专利保护制度有机衔接，并纳入中药全生命周期注册管理之中等。

　　《意见》指出要推进中药监管体系和监管能力现代化。完善中药法规标准体系。加快《药品管理法》《中医药法》相关配套规章制度建设，健全完善中药全生命周期监管制度体系;强化技术支撑体系建设，加强“智慧监管”建设，创新利用大数据、互联网、云计算等现代信息技术，推进药品追溯信息互通互享;加强中药监管科学研究，深化与国内一流大学、科研机构之间合作，建立中药监管科学合作研究基地和国家药监局重点实验室，强化中药监管基础性、战略性问题研究;加强监管队伍建设，加快职业化、专业化的中药审评员、检查员队伍建设，完善分级分类管理制度，明确岗位准入和任职条件;积极推动国际传统药监管合作，深入参与国际传统药相关政策规则制定、标准协调，推动中药标准国际化等。

　　《意见》还要求注重多方协调联动。加强横向联系，督促落实各方责任，营造良好社会氛围等。

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