[闫希军]人大代表闫希军呼吁建立中药质量一致性评价体

　　（记者郭城 报道）日前，第十二届全国人大代表闫希军在接受央视网记者采访时表示，一直以来，国家有关部门在降低药品价格、扩大报销范围、减轻患者负担等方面做出了不懈努力。在此基础上，他希望国家有关部门进一步推进行业关注的“中药质量一致性的评价体系”、解决百姓关心的“药价与药效相匹配”的工作，做到让更多的患者“花最少的钱、获得最佳的疗效”，缩短病患痛苦周期、早日康复。

　　闫希军说，例如中药品种是保障我国人民健康安全的重要组成，在国家鼓励中医药发展政策的支持下，中药现代化、国际化已逐步深入，但中药品种也存在低水平仿制，这种简单仿制品种不能有效保障其内在质量，将不利于中药国际化的系统开展，同时对药材资源是一种浪费。

　　国家食品药品监督管理局已发布《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》，并制定化学仿制药质量一致性评价的工作方案。但中药不同于化学药，中药组分复杂、作用靶点多元，中药品种目前尚难以通过化学等效性评价及生物等效性来进行质量一致性评价，如果均采用临床等效性研究评价则势必带来临床资源的大量浪费，即使临床研究符合要求，也还不能保障生产上市的每批产品均与临床批次产品具有相同的疗效。究其原因，主要在于当前的中药品种质量标准还不够完备，产品检验合格还不能完全代表其临床疗效一致性。

　　为促进中药质量标准提升，提高中药品种总体技术标准，闫希军提出如下建议：

　　1、提升中药质量控制标准体系：建立中药研发审批质量标准及中药生产验证质量标准两级体系；

　　2、建立中药品种质量一致性评价方法：设定专项课题，引导推进中药品种质量一致性评价方法的研究与创新；

　　3、建立中药品种仿制评价体系：系统构建中药品种仿制评价管理办法、评价标准、鼓励原研创新制度；

　　4、鼓励企业持续提升中药品种质量水平；

　　5、鼓励中药品种国际标准研究制定：通过鼓励中药品种国际化研究注册，提升中药品种质量标准，同时制定中药国际注册品种在国内审批的一体化机制，保障中药品种质量标准成为国际标准；

　　6、成立中药质量一致性评价专项：通过专项政策引导，实施项目集管理，鼓励国家相关部门、科研单位、企业共同推进中药质量标准水平的研究提升。(来源：央视网)