13个中药注射剂品种将迎接大检查

　　记者王晓冬报道 中药注射剂安全性再评价工作开展以来，已有13个中药注射剂品种新标准诞生。3月~4月，国家食品药品监管局将对13个采用新标准生产的中药注射剂组织开展生产检查和抽验。

　　这13个品种是：参麦注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、丹参注射液、血栓通注射液、注射用血栓通、血塞通注射液、注射用血塞通、生脉注射液、脉络宁注射液、清开灵注射液、参芪扶正注射液、喜炎平注射液。

　　国家食品药品监管局下发通知称，上述13个中药注射剂提高标准后，质量可控性和均一性得到较大水平的提高。为进一步保证中药注射剂产品质量和安全，将由各省(区、市)食品药品监管部门对这些品种按照新标准生产的情况进行检查，并根据检查情况进行监督抽验。

　　国家局规定了检查的内容与要求。重点检查上述品种按照新标准生产的情况，包括生产使用的药材是否符合新标准要求，是否按照新标准的处方规定投料生产，生产工艺是否符合新标准制法要求，是否按照新标准要求采用指纹图谱控制产品的稳定性和均一性，日常检验是否符合新标准要求等。其目的是通过对标准提高后中药注射剂品种的检查，进一步完善中药注射剂质量保障体系，强化原辅材料和生产过程的控制管理，提高产品的稳定性和均一性，提高中药注射剂产品质量和安全水平。

　　国家局还要求各省(区、市)食品药品监管部门根据检查情况，在本辖区生产企业有针对性地开展抽验工作。抽验的范围应覆盖本辖区上述被检查的生产企业，抽验品种为生产企业按照新标准生产的13个中药注射液，重点抽取检查中发现药材、投料、生产工艺、产品均一性等可能存在问题的批次。