存在严重缺陷、主动申请......一批药企停产!

　　在行业监管趋严、市场竞争激烈的背景下，不规范经营、无力经营的药企正退出市场。近日，云南省药监局发布了一则《关于采取暂停生产监管措施的通知》，因存在严重缺陷，云南某药企的中药饮片被责令立即暂停生产。

　　通知显示，云南省药监局于2021年3月对上述公司中药饮片专项GMP现场检查发现，公司质量负责人、生产负责人、QA、车间主任等关键岗位人员均已离职，未再聘任以上岗位人员，生产质量管理体系无法保障有效运行，该缺陷为严重缺陷，严重违反药品生产GMP规范，依据相关规定，经省局研究决定对该公司采取相关监管措施，包括公司自发文之日起暂停生产中药饮片；制定整改计划等。

　　笔者了解到，近一个月内，已有多家药企停产或停止经营，原因包括存在企业严重缺陷、企业主动申请注销证书、有效期届满未重新发证等。

　　例如，4月20日，安徽省药监局发布两则暂停生产通知书。药监部门在对企业进行飞行检查中，发现2家药企存在严重缺陷，其中某药企存在的缺陷包括生产记录数据缺乏追溯性、检验审核和复核流于形式、涉嫌出租出借《药品生产许可证》等，另一家药企主要存在生产记录数据可靠性不足、生产车间管理混乱、厂房设施与产能不匹配、涉嫌出租出借《药品生产许可证》等缺陷。根据相关规定，2家药企立即暂停生产。

　　4月16日，江西省药监局发布了两则注销《药品生产许可证》的公告。《公告》显示，江西两家中药企业主动申请注销《药品生产许可证》，公告显示，自注销公告起，这两家药企将被停止中药饮片生产活动。值得注意的是，3月18日，该省药监局也发布了一则药企停产公告。因企业自身原因，江西3家药企向药监局报告停产，药监局经确认准予三家药企的申请。据了解，这些药企选择停产的原因是因偿还不了债务，导致生产经营活动无法正常进行，故作出了停产的决定。

　　山东省药监局近日发布一则关于药品市场检查结果的通告。公告显示，该省药监局3月份组织对19家药品批发企业和零售连锁总部开展有因检查、专项检查，其中在检查过程中，发现3家企业处于停止经营药品状态，目前该局已通报上述企业所在地检查分局，并要求依法依规加强监管。

　　辽宁省药监局日前发布了一则停产公告，2021年3月，辽宁省药监局对辽宁某制药公司开展飞行检查，发现该企业存在违反《药品生产质量管理规范》的行为。为有效控制药品可能存在的药品安全隐患，根据相关规定，辽宁省药监局局决定暂停该公司片剂、硬胶囊剂的生产。

　　3月25日，福建省药监局发布了关于14家药企注销《药品生产许可证》的公告，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等有关规定，由于这14家企业《药品生产许可证》有效期届满未重新发证，现对上述企业《药品生产许可证》予以注销。

　　药品属于特殊商品，关系着人体健康。在层层监管下，药企应规范经营，切勿怀有侥幸心理，否则可能会得不偿失，业内指出，一旦这些药企注销《药品生产许可证》后，意味着此后将不得从事药品生产、经营活动。

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