中药监管不断升级！药企需牢记合规发展

       近年来，无论是国家层面还是地方层面，都开始发布一系列利好政策，来推动中医药事业和产业高质量发展。在此背景下，中药产业进入了快速发展期，市场空间也在不断扩大。

　　但需要注意的是，同时国家对中药产业的监管也开始不断趋严。据了解，这是由于目前大多数中药产品存在质量标准多以单一成分进行含量测定和质量控制，没有形成效应成分的整体控制，且在实际生产过程中，存在不同厂家生产的同一产品内在质量参差不齐，临床疗效和安全性不稳定等情况所致。

　　其中，值得一提的是，由于中药特殊的发展历史、科学体系和行业要求，长期以来，大部分的中药说明书还存在着“尚不明确”的表述。在此背景下，为了规范中药的研发、使用，国家也开始发布一系列文件，来对中药产品说明书进行修订和完善。

　　近日，国家药品监督管理局网站就发布了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称“意见稿”)。意见稿主要内容包括概述、基本原则、修订细则及进口中药、天然药物说明书安全信息项内容的修订等四部分。其中，修订细则部分主要涉及说明书的警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等5项安全信息项内容，并针对不同的侧重点给出了指导意见。其中，对于已有安全性研究结果，说明书相应的安全信息项还不应再标注“尚不明确”。

　　业内认为，此份文件的出台，旨在加强对已上市中药说明书的监督管理，加速推动已上市中药说明书安全信息项内容修订工作。同时，也意味着有关部门在进一步规范中药产业的发展。

　　其实，近年来不少政策都在大力助推中药产业现代化、规范化发展。例如，《中医药法》的深入实施，新版《药典》质量标准提升，为中医药产业的发展呈现了新的格局；更早之前为加强注册管理，规范中成药规格表述，食品药品监管总局还组织起草了《中成药规格表述技术指导原则(征求意见稿)》。《意见稿》围绕中成药规格表述的一般原则以及不同剂型中成药规格的表述举例都做了详细要求。

　　从整体可以看出，对中药的监管从生产，到说明书表示都正不断趋严。在此背景下，业内认为，未来企业除了需要更加专注于学术含量比较高的创新型中药的研发，争取推出更多具有特色的创新型产品外，在生产销售各个环节都要更加注意规范化发展，要时刻关注相关部门推出的政策，并积极改进。

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