中药注射剂：向左走还是向右走？

　　今年3月，新版基本药物目录正式出台，其中中药独家品种新增40个。然而，令人遗憾的是，中药注射剂却缺席基本药物新增品种，这不禁让人联想到之前有关中药注射剂的安全性争议。

　　政府推动的中药注射剂安全性再评价工程正在逐步开展，但是中医药界人士揪心的却是社会对中药注射剂的偏见。

　　在不久前由中华中医药学会主办的2013年中药注射剂安全性评价及含毒药材的中成药质量控制学术研讨会上，专家们纷纷提出，针对质疑中药和中药注射剂的声音，应启动再评价、再研究。

　　中药注射剂在进步

　　中药注射液已问世70多年，因其药效迅速、作用可靠、生物利用度高等特点，被广泛应用于多种疾病的治疗。

　　据中国工程院院士李连达介绍，目前我国中药注射剂有140余个品种，有400多个企业在生产中药注射剂，批准文号有1000多个。注射剂起效快、作用强，应用领域为心脑血管疾病、肿瘤、细菌和病毒感染等，多用于急危重症，临床中常用的主要是抗肿瘤和抗心血管疾病两大类，特别是危重患者的抢救，作用显著，具有不可替代性。

　　在临床使用中，有统计数据显示，2009-2011年间，销售额超过30亿元的中成药中14个品种是中药注射剂。每年用药高达3亿人次，年销售额170亿元。而据北京康派特药物研究与临床评价中心副主任张学斌介绍，目前中药注射剂在国内有60%-70%是在基层医院使用的，特别是一些清热解毒类中药注射剂98%都在基层医院使用，而大型综合医院的使用率相对较低。

　　2006年发生的鱼腥草注射液事件，引发了社会对中药注射剂安全性的质疑。虽然国家药监部门对中药注射剂进行了整顿治理，但是一直到目前为止，中药注射剂仍在质疑和鼓励两种不同的声音中前行。

　　在一系列中药注射剂事件曝光后，国家药监部门2009年在全国正式启动了中药注射剂安全性再评价专项行动，特别起草了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》作为中药注射剂再评价的技术要求，对涉及中药注射剂生产使用的原料、辅料以及包装材料、生产工艺、质量检测和稳定性考察等5个方面提出了要求。

　　截至2012年，涉及近百家中药注射剂企业的30多个品种退出了市场，产量相对集中的大品种有16个，共发布了13个新的中药注射剂标准，中药注射剂的标准从一定程度上取得了进步。

　　问题存在但取缔不现实

　　尽管中药注射剂在治疗部分疾病方面具有显著的效果，有关取消中药注射剂的呼声却一直没有停止过。不过，与会代表一致认为，中药注射剂确实存在一些问题，但是全面取缔不现实。

　　据了解，目前中药注射剂主要存在几个方面的问题。首先是中药注射剂的处方、生产工艺、辅料以及质量标准等需要有一系列改进。目前只能证明一些中药注射剂有不良反应，但是如何提高安全性，却仍然没有头绪。李连达介绍，目前监管部门对改进的要求很严格，但是从研制单位到企业，对此严格要求都难以达到，甚至部分科研单位和药厂宁可研究新的注射剂，也不愿意对已经存在的注射剂进行改进。

　　其次，中药注射剂的制备过程和工艺非常复杂，质量要求高，由此带来企业研发成本高企。对此，长春中医药大学教授李超英介绍，中药注射剂容易交叉污染，安全性差、对集体作用也难以可逆，因此做好中药注射剂，必须要把所有的影响因素都考虑在内。

　　再次，目前执行的中药注射剂安全性与评价，是重复性验证，对中药注射剂质量没有改进和提高。中药注射剂应该最大限度提高安全性，但不能保证不发生不良反应(甚至严重不良反应)。李连达认为，中药注射剂的标准不应高于对西药注射剂的要求。

　　中药注射剂的问题虽多，但是横亘在生产企业面前最大的问题却是安全性再评价。中国中医科学院中药研究所所长边宝林指出，全面开展中药注射剂的安全性再评价有必要，但现在100多个中药注射剂品种是否都要做安全性再评价值得考虑。一方面耗资巨大，另一方面，停止部分品种的做法也需要再考虑。