中药延长保护期门槛将提高 产品须有显著疗效

【天地网讯】    今后，申请延长保护期的中药品种须证明其对主治的疾病、征候或症状较同类品种有显著临床疗效优势。11日，国家药监局药品注册司司长张伟透露，日前发布实施的《中药品种保护指导原则》将提高中药延长保护期的技术门槛。
　　今后，申请延长保护期的品种应能证明其对主治的疾病、征候或症状较同类品种有显著临床疗效优势；其次要求企业必须按有关要求完成各项改进工作并提交相关资料；同时还要明确延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高，如生产用药材和饮片产地固定，工艺参数明确，过程控制严格，质量标准可控完善，主治范围确切，药品说明书完善等。
　　记者了解到，过去的中药品种保护主要是通过行政手段获得市场保护甚至垄断，这使科研人员更注重选择已证实的成熟技术而不去创新，一个品种至少7年不变，到期还可以续保，也使得一些低水平重复的药品技术得以实现较大的市场价值。而《中药品种保护指导原则》的实施，将有利于解决过去保护门槛较低，保护品种过多以及同品种管理中存在的问题。目前，全国共有1257个品种在保护期内，涉及1002家企业。