中药新药审评系统性问题待解 明确基本概念是中药现代化关键

　　全国人大代表、好医生药业集团董事长耿福能建议，按我国中医药产业客观形成的“传统医药、现代医药、未来医药”来进行划分，形成我们自己的审评标准和体系。同时，研究解读创新中医药理论体系非常关键。

　　◎耿福能表示，集采是必由之路，会降低病人的负担，降低国家的医保成本，减轻国家的压力。集采也在不断完善，现在的政策调整也更接近社会和企业发展的实际，也有利于行业产业的发展。

　　新冠疫情暴发以来，中医药的作用得到了进一步强调和明确。在2022年政府工作报告中，明确提出支持中医药振兴发展，推进中医药综合改革。

　　作为中医药产业界的全国人大代表，好医生药业集团董事长耿福能提交了关于中医药守正创新发展、巩固脱贫攻坚成果、科技助力乡村振兴和基层医疗服务体系建立等领域的数十条建议。围绕其建议，《每日经济新闻》记者对耿福能进行了专访。

　　谈中药现代化：注重临床疗效、验证临床价值、以临床价值为导向

　　作为中医药产业界一个探讨已久的话题，“中医现代化”早在1979年就被提出。2007年，《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》再度明确提出中医药创新发展的基本任务——继承、创新、现代化和国际化。

　　围绕中药现代化等议题，近年来，一系列改革和配套举措相继出台，并取得了一系列较为显著的成果。2021年，药审改革后积压的首批中药新药上市，共有13个中药新药品种获批。近三年来，中药新药申报数量增长迅速、审批时间有所加快。

　　全国人大代表、好医生药业集团董事长耿福能在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，药审中心对中药新药的审批发文是一个好的信号，近年来国家药监局对中药新药的审评审批也有很大的进步。但中药新药的审评审批仍然有很多历史积累问题，比如审评标准、审评体系、基本概念不清晰等系统性问题还有待解决。

　　“什么是中药?什么是化药?界线在哪里?在中医内部，传统医药和现代医药的区别又是什么?这些概念还需要明确。”耿福能说。

　　耿福能分析称，囿于基本概念不清和划分不明确，我国传统中药在临床上没有建立自己的审评标准和体系。无论是中医还是中药(审评)，还是停留在器官与器官之间，停留在四气五味、温凉寒热等，这样下去会被时代和市场所抛弃，传统中药无法过渡到现代的医药环境中来。

　　围绕这一现实问题，耿福能建议，按我国中医药产业客观形成的“传统医药、现代医药、未来医药”来进行划分，形成我们自己的审评标准和体系。同时，研究解读创新中医药理论体系非常关键。

　　在他看来，建立具有中医药特色的审评机制和体系对打破中药新药的研发瓶颈也具有十分重要的意义。“传统中药和现代中药的界限不明，没有一个清晰的界限界定，这导致传统中药没有办法在现代医药当中进行快速审批。在复方中药新药审评过程当中，应当针对中成药的特点，注重临床的疗效、验证临床的价值、以临床价值为导向。”耿福能如此建议。

　　谈资本热：中药或是投资洼地，市场潜质非常大

　　无论是中医药产业界，还是对中医药的监管政策，都注重一个导向——验证中医药的临床价值，注重中医药的循证医学。在验证科学依据的基础上，用现代化、国际化的语言传播中医药价值。

　　在此基础上，耿福能认为，应当坚持理论创新。“国家应支持投入，用现代科技技术阐明中医药理论。”耿福能表示，用现代人的思维方式、语言和现代科技的逻辑思维解读中医药，要读懂理解内容，用现代人听得懂、听得明白的语言解读，中医药才能发扬光大，走向世界，才能让世界人民共享中医药。

　　随着国家对中医药的重视和强调，中医药产业迎来了久违的资本热潮。去年底至今年初，中药板块表现强势，不少产业人士感叹，“感受到了前所未有的热度和关注”。

　　对于资本的热情，耿福能有自己的看法，“科研需要资本的助力。资本进入科研，医药才能更快发展。但是资本‘过度’进入医药市场，我认为有悖于‘大医精诚’。中药可能还是个投资洼地。另外，中药有非常大的市场潜质，有很多好的、有治疗作用的药物还没有被开发出来。一旦资本投入研发，也许就能够获得比较高的回报。这一过程中，中药企业也有比较多的融资需求”。

　　对于去年在部分省份开始试行的中成药集采，耿福能表示，集采是必由之路，会降低病人的负担，降低国家的医保成本，减轻国家的压力。集采也在不断完善，现在的政策调整也更接近社会和企业发展的实际，也有利于行业产业的发展。因为相对于以前“最低价招标”，现在设置了“地板价”、“天花板价格”。

　　他认为，中药企业应该积极参与和应对集采，积极研发新药，让科技创新层出不穷，企业发展也会加快，进而投入更多到科研中，研发更多好药新药，解决疾病问题。

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