【GAP】新版中药材GAP以标准化引领中药高质量发展

中国医药报  中国医学科学院药用植物研究所  魏建和 王文全

       中药材是中医药发展的物质基础，直接关系中医药高质量发展和临床疗效发挥。3月17日，历经近6年时间对《中药材生产质量管理规范（试行）》的修订后，国家药监局、农业农村部、国家林业和草原局、国家中医药管理局联合发布了《中药材生产质量管理规范》（以下简称新版中药材GAP）。

       新版中药材GAP是中药材生产企业规范化生产的技术指导原则，是中药生产企业供应商质量审核的技术标准，也是药品监管部门延伸检查的技术依据，充分体现了宽严相济、传承发展的特点。其实施将极大地促进中药材生产企业和中药生产企业建设中药材规范化生产基地，推动中药高质量发展，同时也将成为行业主管部门和地方人民政府发展中药材产业、推动乡村振兴的重要抓手。

坚持风险管控理念

突出关键环节的重点管理

       中药材生产涉及多个环节，企业只有抓关键环节，才能合理地控制生产、管理成本。新版中药材GAP坚持关键环节风险管控理念，明确提出企业应当“明确影响中药材质量的关键环节”“实现关键环节的现场指导、监督和记录”，并首次引入“六统一”概念，同时还首次提出要保证中药材生产全过程关键环节可追溯。

       所谓“六统一”，是指企业应当统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料，统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。新版中药材GAP依据对中药材质量风险影响程度不同，对“六统一”要求的严格程度不尽相同。例如，要求对生产基地的规划包括对产地选择、基地布局等进行统一规划；对基地使用的种子种苗或其它繁殖材料统一供应，而对肥料、农药或者饲料、兽药等投入品无需统一供应，但要统一管理措施；对种植或者养殖、采收与产地加工以及包装与贮存等环节，无需由企业统一直接实施，但基本生产单元（如农户）实施的技术规程必须是统一的。

       关于追溯体系，新版中药材GAP明确要求，“企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系”。也就是说，企业必须建立追溯系统，且能对影响中药材质量的关键环节进行追溯，如生产地块，使用种源，种植时间，农药、兽药等主要投入品及使用情况，采收期，净选干燥方法，贮藏环境及时长等。

       强化投入品管理对于提高中药材质量至关重要。新版中药材GAP相应条款坚持从严原则，对投入品使用提出严格要求。例如，禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长；在产地加工环节禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀；禁止贮存过程使用硫磺熏蒸，不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂等。对于农药使用，由于大部分中药材没有已登记可使用的农药，新版中药材GAP作出“使用应符合有关规定”的原则性要求，且明确指出“禁止使用：国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药”。

       按批管理是保证中药材质量均一、稳定和可追溯的有效手段。新版中药材GAP大幅强化了“批”的概念，在“质量管理”一章明确提出“企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯”。同时，在第十四章明确了“批”的定义，即同一产地且种植地、养殖地、野生抚育或者仿野生栽培地生态环境条件基本一致，种子种苗或其它繁殖材料来源相同，生产周期相同，生产管理措施基本一致，采收期和产地加工方法基本一致，质量基本均一的中药材。

强调高标准严要求

兼顾生产实际降低生产成本

       中药高质量发展是中医药健康持续发展的基础和保证。促进中药高质量发展，提升中药材质量是关键。新版中药材GAP强调，对影响中药材质量的重大关键环节如产地、种质、产地加工等，应高标准严要求，以促进中药材质量稳步提升。同时，为提升标准可行性，新版中药材GAP对受技术或经济条件限制实际难以实现的生产管理环节作出调整，以降低企业建设规范化中药材生产基地的成本，提升企业实践新标准的积极性。

——不要求企业必须建设集中的产地加工设施，可分散加工，但加工技术规程要统一；

——不要求企业必须建设质量检测实验室，可委托第三方或集团公司检测；

——不禁止使用除草剂等农药，但应当符合农药使用相关规定；

——不要求基地自己选育良种或繁殖种源，但应当统一供应种源，且明确其产地并相对固定；

——不要求必须流转土地建基地，组织方式可灵活多样；

——不要求必须在固定的地块或场地进行多生产周期种植，但应当在选定的产地范围内种植或养殖；

——不要求企业必须采用集中性种植方式，也可采用抚育方式或仿野生栽培方式；

——不要求中药生产企业必须自建基地，也可采用共建、共享等方式建GAP基地；

——不要求企业必须有高于法定标准的药材质量标准，但要有明确的企业中药材标准，要有种子种苗或其它繁殖材料的标准；

——不要求企业必须对人员定期进行健康体检，但要针对性防范可能污染药材的患病人员的相关行为；

——明确区分技术规程与标准操作规程，增加规范可操作性，避免企业将标准操作规程作为技术规程，无形中增加基地建设和管理的难度和成本。

立足中医药特色

鼓励采用适宜的新技术新方法

新版中药材GAP充分体现了传承和创新的中医药发展路径。

       在生产基地选址方面，新版中药材GAP明确提出，“一般应当选址于道地产区”，但考虑到有些药材的道地产区存在争议，又补充规定可在非道地产区选址，但“应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性”。

       种质是中药材安全、有效和质量可控的物质基础，其使用行为必须严格限定。新版中药材GAP针对种质特性可能有重大改变、质量风险性高的选育方式，进行了严格限定。如“禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种”；对质量风险相对低的选育方式，则持相对开放的态度，规定“如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控”。

       此外，新版中药材GAP还明确了产地加工方法的确定应借鉴优良的传统方法，鼓励使用新技术、新设备，提高中药材生产现代化水平。例如，明确鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系；鼓励采用高效机械化采收技术，现代贮存保管新技术、新设备，高效干燥技术、集约化干燥技术，现代包装方法和器具等。

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