中药国际化之困 出口为何屡次碰壁

【天地网讯】

　　英国药管局计划从明年年初开始，全面禁止未经注册的中成药在英国销售。目前，我国仅有一家企业的药品通过注册。与此同时，加拿大等国的相关部门也就中药的安全性发出警告。在这样的背景下，中国出口的部分植物提取物又被生产成“洋中药”高价返销回中国。中药国际化之路面临重重挑战

　　英国药品管理局(以下简称“英国药管局”)近日向在其境内销售的中成药亮出了红牌。

　　据悉，英国药管局已经通知各中医学会和一些较大的中药店，要求其上报各自库存的中成药的数量，并计划从明年初开始，全面禁止未经注册的中成药在英国销售。

　　一时间，英国对中国中药产品下了“封杀令”的消息不胫而走。

　　在中国医药保健品进出口商会副会长刘张林看来，这只是英国执行欧盟于2004年颁布的《传统植物药注册程序指令》(该指令被业内人士称作2004/24EC指令)的延续行动，并不是一个突发事件。

　　该指令要求，2011年5月1日之后，未经注册的中成药不得作为药品在欧盟市场上销售。

　　“但在国内的中药企业中，至今仅有成都地奥一家公司的产品通过了注册，其他公司还都在申请注册或者考虑注册的过程之中。”刘张林同时也坦言。

　　在这样的背景下，医药行业资深人士、北京市京翰律师事务所律师张文生告诉法治周末记者，中国出口的中药产品中很大一部分是植物提取物，它们往往又被加工成“洋中药”，并高价返销回中国。

　　在这种“内忧外患”的情形之下，如何提升自身品质以更好地实现国际化，已然成为摆在国内中药行业面前的一大问题。

　　被禁售背后的注册难

　　对此次英国药管局的表态，刘张林表示一点也不意外。

　　刘张林告诉法治周末记者，这是历史原因造成的，因为中成药在英国的销售一直都处于灰色地带。

　　“一些中成药并未经过注册，就作为药品进入了英国市场。”刘张林表示。

　　据刘张林介绍，根据2004年颁布的《传统植物药注册程序指令》，所有在欧盟市场上销售的中药，经过为期7年的过渡期之后，都必须要经过检疫注册，才能作为药品销售，但是到了2011年4月30日，当时英国市场上还有一些中成药的库存，其相关部门承诺，允许这些库存继续销售。

　　“即便如此，这个销售过程也会有个最终的期限。现在英国药管局宣布全面禁止未经注册的中成药在英国销售，也只是在严格按照法律规定采取的正常行动。”刘张林表示。

$pager$　　然而，为何这么多年，只有一家中国企业的产品在英国进行注册？

　　刘张林向法治周末记者粗算了一笔中成药在欧盟注册的成本：一种药品注册下来至少需要花费四五百万元人民币。因为递交材料要缴纳相当于100万元人民币的注册费；此外，申请注册还要满足欧洲生产质量管理规范(GMP)的认可标准，欧盟的要求几乎是全世界最严的，企业的生产车间、设备等都需要进行改造，即使是硬件设备已经比较好的企业，由于在软件和其他管理层面的关注比较少，仅仅是对原有的管理系统进行改造至少也要花三四百万元人民币。

　　“如果一个企业在欧盟想要注册多个产品，那花费的成本就可想而知了。”刘张林说。

　　不过刘张林告诉法治周末记者，按照英国药管局给出的说法，以后所有没有注册的中成药就不能再进入该市场了，但这并不意味着对中药的“全面封杀”。

　　“在英国被禁售的只是中成药，其他商品包括药饮片或植物提取物、还有配方颗粒以及一对一的中医院治疗等，都没有受到影响。”刘张林介绍说。

　　据法治周末记者了解，目前欧盟是世界上最大植物药市场之一，也是我国中药商品出口的一大重要目标。

　　数据显示，目前我国中成药的出口额每年达2亿美元，其中欧盟市场仅占不足2000万美元，市场份额很小。近年来英国更是一直在压缩该国中药市场的规模，2012年我国对英国出口中成药162万美元，同比下降了69.81%.

　　但资深医药营销人士赵振(化名)告诉法治周末记者：“鉴于英国在目前欧盟市场中的重要地位，它已经开了先例，其行为也很可能被其他国家效仿，这样一来也会对国内中药企业的出口产生不利影响。”

　　而其实在此次“整治行动”之前，英国药管局早在今年8月份还发布过警告，提醒消费者谨慎选用一些未经英国官方注册通过的中药，称这些中药含有高含量的有害毒素，包括铅、汞和砷。

　　今年年初，加拿大卫生部也曾发出通告，警告公众不要购买、服用多款含有超标的汞、铅等重金属的中成药，包括天麻头痛丸、石斛夜光丸等产品。

　　未来，中成药的海外销售压力可想而知。

$pager$　　出口为何屡次碰壁

　　我国中药商品出口屡次受阻，这早已成为业界的一种“家常便饭”。那么，作为中华瑰宝之一的中药，何以在国际化道路上屡遭坎坷？

　　此前，曾有业内人士指出，一些国家屡屡向中国的中药商品出口施压，存在着故意增设贸易壁垒的嫌疑。

　　张文生对此表示，不排除存在这种可能性，但这并不是中药出口受阻的最主要原因。

　　刘张林也在此前接受法治周末记者采访时表示，我国2010年曾就此问题与欧盟在WTO的层面上进行过磋商，但欧盟的回应一直是：“不认为这种注册和销售规定是贸易壁垒，欢迎中药进入欧盟市场。”

　　那么，为何种种阻力依然存在？

　　对此，中医药资深人士段金生认为，其根本原因在于中西医理论体系的不兼容。

　　在段金生看来，中药是在中医理论指导下应用的药物，中医理论是建立在经验基础上的，比较模糊；西医理论则是建立在实证科学基础上的，一般来讲比较明确。

　　段金生告诉法治周末记者，虽然近代中医药现代化的理论与实践探索从未停止，但到目前来讲仍没有实现系统性的突破。

　　“因此，理论模糊、标准模糊、功效模糊、含量模糊、副作用模糊的中药总是难以被国外所接受。”段金生认为。

　　段金生曾在欧洲一些国家从事过中药的销售、报检等工作，在实际工作中他发现，西医更多会考虑某一单品的作用，认为其可能产生某种毒副作用；而中药讲究的是“以毒攻毒，辩证施治”，这本身就是一种认识上的冲突。

　　张文生也告诉法治周末记者，西医要把药品成分精确到单体，中药往往是以混合物形式出现，大多情况下很难区分中药里的成分。

　　“这种混合物的状态往往给安全性的监管带来很大的不确定性。”张文生表示，由于西方国家并没有像中国这样长期使用中药的历史，因此短时间内接受起来也是比较困难的。

　　广州奇星国际贸易部经理袁科伦告诉法治周末记者，欧盟要求，中药进行注册需递交药学试验结果、产品特性概要等申报资料，需要提供每一种中成药的成分。此外，欧盟还要求提交包括重金属测试、标记物或有效成分含量测定、稳定性试验、遗传毒性试验在内的药学试验。

　　“但是由于传统中药在现代药学、药理毒理等研究的严重不足，我们拿不出如某个药品中哪个成分在主要起作用等的资料。比如，我们要在欧盟注册六味地黄丸，那就要详细地提供六味地黄丸中含哪些成分，并要提供从投料到生产出药的环节中，每个成分达到哪个比例药效是稳定的，但这都是中药研究的短板。”袁科伦说。

　　“再加上欧洲对中药植物的种植环境、提取流程等方面都有非常严格的要求，有一套非常缜密的食品药品管理法。”段金生认为，而中药目前的一些试验方法、检验数据等也还在很大程度上得不到对方的认可。

　　在张文生看来，中药在很多西方国家的卫生事业里，很难得到其在国内的重视程度，甚至可以说处于一种可有可无的状态，这也加大了中药进入国际市场的难度。

　　“重金属和农药残留物的问题也不容忽视。”张文生认为，这也是中药进入国际市场时需要解决的一大难题。

$pager$　　与“洋中药”的博弈

　　在中药国际化举步维艰的同时，一股“洋中药”返销中国的潮流正在悄然兴起。

　　中国医药保健品进出口商会的统计数据显示，2013年一季度植物提取物出口额高达3.3亿美元，占中药商品出口额的47%.

　　有消息称，这些由我国出口的植物提取物在国外被加工成附加值更高的“洋中药”或保健品、化妆品等，其中不少产品又返销回中国。

　　刘张林告诉法治周末记者，中国的植物提取物进入国际市场后，主要提供给当地作为植物药或是饮食增补剂，大部分都是直接出口到国际市场后直接消费。

　　刘张林同时也表示，像银杏的植物提取物也有转回国内销售的，不过这个所占的比率都比较小。

　　但张文生认为，“洋中药”实际上已经成为一种潮流。

　　“我国的中药企业相当于提供一种原材料(植物提取物)，国外制药企业根据原材料的特定功效将其提纯做成单体，相当于一种西药。”张文生表示。

　　据张文生介绍，目前这种“洋中药”模式在法国、德国比较流行，在形成产品后，再由中国企业作为进口药品引进国内使用。

　　据称，德国每年都从我国大量进口银杏叶，生产出产品后再将其返销回中国。

　　“目前国内使用的这类药品至少有几十种，其实所谓的这种‘进口药’，都是从中药材里提取出来的。”张文生告诉法治周末记者，“而且这已经在我国中药产业里占了比较大的一个市场份额。”

　　神威药业集团董事长兼总裁李振江曾对媒体公开表示，据不完全统计，这一部分中药在国内市场的销量已经占到了1/3.

　　“目前国内也有部分中药企业开始效仿西方制药企业，对植物提取物进行提纯研究，但由于国内企业的工艺水平与较发达国家药企还存在一定差距，因此开发出的产品在安全性等方面都还存在较多问题。当前由我国中药企业自主研发的产品还都是在国内销售，很少能够打到国际市场上。”张文生表示，由于西方国家的工艺更先进，研发能力更强，提取出的某种单体效果也较好，因此中国人对此也比较容易接受。

　　“且国外一些民众对此仍会有一些认识上的困难，所以国外药企生产这些药品主要还是销往中国。”张文生认为。

　　不过让张文生感到痛心的是，我国中药企业在这个产业链里主要负责的是供应原材料，即进行材料的粗加工，其中的利润还是更多地被科技发达的西方企业所获取。

　　即便如此，张文生仍对国内中药企业自主进行提纯制药抱有较大信心。

　　张文生认为，我国中药企业的优势在于中国是原料产地，我们对其了解也更深入、方便。此外很多临床试验都在国内完成，这也是一个便利条件。

　　“目前中国这些药厂更多地还是热衷于做仿制药，研发投入也比较少。如果能够加大科研投入力度，相信很快就能有更大的市场份额。”张文生表示。

$pager$　　如何才能走得更远

　　在刘张林看来，英国此次亮出红灯，对中药未来的国际化进程恰是一个很好的警示，即中药不能总是游走于灰色地带，无论是在美国还是欧盟的市场，都要争取通过药品注册的方式获得认可。

　　“中国的中药商品进入国际市场一定要遵守当地法律法规，药企应该不断加强对国际市场法规的研究工作。”刘张林认为。

　　张文生告诉法治周末记者，想要实现中药国际化，国内的中药企业就要努力转型，做好前期的研究和市场推广工作，树立起良好的品牌形象，争取获得更多的认可。

　　在张文生看来，目前我国很多中药产品的品质并不十分稳定，比如同样是六味地黄丸，不同厂家生产的产品由于原料、指标控制的不同，疗效差异会很大。

　　“这在国内都会受到非议，拿到更加注重标准的国外就更成问题了。因此标准问题非常重要。”张文生表示。

　　此外，张文生还提出，中药实质上只是一种治疗手段，它能否得到认可，与中医的处境密切相关。

　　“中药最终还是要由中医去指导使用，承认了中医，也就自然会接受中药了，这才是最根本的。”张文生认为，想要真正实现中药国际化，首先应该让国外民众更多地认识并接受中医。

　　赵振认为，近十几年来，中成药产品的严重同质化、中成药持续降价，使得许多中药企业难以快速成长。而没有较高利润的支撑，是无法完成昂贵的药品再研究的。

　　“在中医药现代化理论探索没有系统突破之前，如果中药无法按照现代实证思维进行再研究，包括组分研究、活性物质筛选、科学设计的全球多中心临床试验，中药产品是无法被西方主流医药市场接纳的。”赵振因此呼吁应加大对我国中药企业的资金支持。

　　据法治周末记者了解，在中药国际化的道路上，已经有一些国内的药企走出了自己的特色之路。

　　天津天士力集团一位不愿透露姓名的工作人员告诉法治周末记者，由该公司推出的复方丹参滴丸正申请在美国临床使用，目前已经顺利地进入了三期临床试验阶段。如果最终完成试验，复方丹参滴丸将成为第一个在欧美主流医药市场以药品身份上市的中成药。

　　该工作人员还表示，在进行美国FDA高端认证的同时，该公司也没有忽视其直销业务。该公司下设的国际营销控股公司在南非、马来西亚、日本、韩国等地都在不断跟进其中药产品、保健品的直销业务。

　　法治周末记者 蔡长春