【天地网讯】
2008年9月3日（星期三）上午10时，国家食品药品监督管理局举行9月例行新闻发布会，公布了国家食品药品监督管理局三定方案，并回答了记者提问。期间新闻发言人颜江瑛透露了保健食品批准文号的整顿信息：在这一次的职能调整以后，将对同时存在的“卫食健字”和“国食健字”的两类批准文号进行规范，同时对保健食品行业存在的问题作进一步调研，准备重新理顺保健食品批准文号的工作方案，在实施时，对那些存在安全隐患的保健食品批准文号进行撤销、重新审评及再评价。
当天发布会结束后，21世纪经济报道记者电话采访了我们，并于次日在报上发表了《国家药监局公布三定方案内塑权力制衡机制》一文。令我们始料不及的是，某家网站更改了原文标题，以“药监局三定方案公布‘脑白金’可能被强制换名”的标题转载，之后10个小时内被90多家网络媒体以同样的标题转载，引发行业读者的关注和误读！整整一天咨询探底的电话不断，可以感受到众多的业内朋友对保健食品行业监管的变化表现出极大的担忧。
监管体系调整保健食品企业迷茫
可以预见2008年将是保健食品未来命运的“决定年”。卫生部三定方案明确保健食品市场监管职能划归国家食品药品监督管理局，该局新闻发言人颜江瑛9月3日除对保健食品批准文号未来调整工作进行表述外，还明确表示：“这几天就要公布一个国家食品药品监督管理局机关司局的详细职责，在这个职责当中我们会有一个描述。但是可以肯定地告诉大家，我们的保健食品的许可会有一个司来承担的”。但国家食品药品监督管理局三定方案中，从职能调整、主要职责、内设机构中均未提及保健食品，只是在其他事项中提到“保健食品的监督管理由国家食品药品监督管理局负责，法律法规另有规定的从其规定”。
在国家食品药品监督管理局三定方案公布之前，《食品安全法（草案）》（以下简称《草案》）于2008年4月20日公开征集意见，与《食品卫生法》相比《草案》在食品定义中修改了关于药食同源的表述，增加了“食品……可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质”的内容，但未针对现行的“保健食品”提出安全规范及要求；另外《草案》明确《食品安全法》将替代1995年颁布的《食品卫生法》，这又意味着如果本法实施，“保健食品”将失去食品属性和法律地位（《保健食品注册管理办法》依据《食品卫生法》制定），这已引起保健食品相关企业和机构的极度不安。
保健食品行业监管体制将会作出怎样调整暂时无人能知。我在2008年第8期《中国医药技术经济与管理》期刊中发表的《透析〈食品安全法（草案）〉蕴涵保健食品监管变局》一文中提到：中国保健食品行业需要稳定的政策环境！但无论是行业基本法规的调整还是行业监管部门职能的调整，都未明示保健食品监管体系的调整动向，这也是“药监局三定方案公布‘脑白金’可能被强制换名”一文被极大关注的原因所在。
保健行业“哥德巴赫猜想”：知名品牌是否会被强制改名
2007年5月28日国家食品药品监督管理局颁发的《关于发布保健食品命名规定（试行）的通告》中指出：每个产品只能有一个名称，其名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。而且品牌名与通用名一般要求中规定：不得使用人体组织器官等词语。
品牌名特殊要求中，不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等。但至今《通告》尚未能真正实施，而这次国家食品药品监督管理局新闻发布会上透露出的对保健食品批准文号未来的整顿工作动向，不能不让人担忧面临换证的知名品牌是否会被强制改名？
梳理目前已经批复的保健食品，我们不难发现众多的知名品牌都面临着不可预知的未来，昂立牌心邦片、金日牌心源素胶囊、苗条淑女牌动心饮料、神威牌心舒康软胶囊、脑力键口服营养液、康富来的脑轻松、宝宝3A脑力达滴剂、智灵通牌脑灵通软胶囊、昂立舒脑液、华北牌肝怡欣颗粒、风铃养肺梨膏、海王牌眼之宝胶囊、天狮牌骨宝片等等，具统计在已批复的9470多个保健食品当中，名字中含有人体器官的过千。然而《关于发布保健食品命名规定（试行）的通告》和《商标法》两者之间存在模糊地带，多少品牌会被强制改名仍然无人能知。
保健行业发展道路曲折，保健食品知名品牌亟需保护
上世纪八十年代随着改革开放的进展，居民收入水平和保健意识普遍提高，此前专供国际市场和领导干部使用的高级滋补保健品开始走进居民生活，逐渐形成了规模化的销售市场。如今，保健行业的繁荣已经成为我国经济高速发展的重要标志。在此，简单回顾一下我国保健行业监管走过的一个历程——
1987年卫生部颁布了《中药保健药品的管理规定》标志保健品行业的出现，随后各地卫生厅纷纷批准药健字号产品上市销售，保健品市场在探索中迅速成型，一度成为最受欢迎的流行品类。
1996年卫生部颁布《保健食品管理办法》，结束了营养功能性食品准入无法可依的混乱局面，在随后在实践中陆继删除和增补众多条款，但基本上可以认为约束多于鼓励。
2000年卫生部公布了《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》，2002年底药健字号产品全部退出市场，一些没有国家批准文号的普通食品又开始充斥市场。
2003年保健食品的主管部门由卫生部移交药监局，自此单一部门主管变为药监、卫生等多部门管理，市场监管进入了一个不确定的新阶段。
2005年一则含有双氧水的媒体报道，几乎一夜之间将积累了十年的巨能钙逐出市场。这一事件表明：我国保健企业经营的安全性和产品品牌信誉体系十分脆弱，为欲入保健行业的投资人提出了一个残酷的警示。至此，“信誉危机”的魔影一直笼罩在保健食品行业头上。
纵观全球保健品市场，发达国家都非常重视保健食品行业的发展，众多国家通过立法助推健康产业。美国1994年出台《膳食补充剂健康教育法》，之后成就了1000亿美元的规模，和著名品牌GNC、NBTY、雅芳AVON、安利Amway。
日本是迄今为止最早一个政府认可健康功能性食品的国家，早在上世纪80年代就引入了健康声称的批准制度，并设立了日本健康营养食品协会，用以辅导逐渐成长的‘保健食品’工业，知名品牌力保健创造销售神奇。
在欧洲，食品补充剂由第2000/13/EC号指令关于“成员国有关食物标签、介绍、广告的法令”的类似化，以及第2002/46/EC号指令“成员国关于食品补充剂”的类似化的指令进行管理，英国知名品牌福施福2005年在中国创下总销售量100万盒的骄人业绩。
韩国健康福利部于2003年起草了《健康食品法》，于2004年1月实施，该项法规将健康食品与营养补充剂一同列于《健康食品法》下规范。韩国人参公社的知名品牌正官庄国人皆知。
中国保健行业20多年发展过程中，保健品企业替代国家政府支付了数以百亿计的健康教育投入，一方面国民健康意识得到极大提高，另一方面众多企业消亡，沉淀下来的消费者熟知的品牌是否难逃“强制改名”厄运。
政府机构职能调整是完善行业法规的契机
国家药监局“三定”方案正式对外公布，保健食品的审批监管统一到一个部门，药监局机构调整方案突出了分权制衡理念：药品的受理、审评、审批三个环节链条分属在不同内设司局，并把部分职能下放到技术中介机构。这将对中国的消费者以及保健食品企业来说是一个利好的消息。
虽然保健食品行业历史不长，然而监管部门多达11家，法规128部，即使是大企业的高级经理，熟悉掌握每部法规的细则几乎不可能，企业无奈只好选择放弃钻研法规，采取消极应付的方式，习惯了在处罚中学习，于是市场上问题此起彼伏。更为严重的是一些政府职能部门的基层监管人员，同样难于掌握众多法规的细节，于是根据个人的理解执法，继而误导了企业对法规的运用。
多个政府行政主管部门在制定法规时缺乏协调，法规撞车现象时有发生，守法企业无所适从，违法企业如鱼得水。
比如：国家质检总局《食品标识管理规定》第八条规定：“由两种或两种以上食品通过物理混合而成且外观均匀一致难以相互分离的食品，其名称应当采用含量最多的食品命名。”国家食品药品监督管理局《保健食品命名规定（试行）》第四条规定：“两种以上原料组成的保健食品，不得以单一原料命名。”保健食品原料很多可以申报食品，由两种以上食品原料组成的保健食品就会存在命名尴尬，不可能同时满足两个法规的要求。
2005年7月1日起施行的《保健食品注册管理办法（试行）》第四条规定“保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程。”第二十条规定：“申请人在……国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测”。第七十条规定：“保健食品的名称……不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字”；第七十一条规定：“国家食品药品监督管理局……对标签、说明书样稿的内容进行审查。”
但是，仍有省级及其以下的卫生行政管理部门无视以上规定，批准加药的普通食品为“机能食品”、“功能食品”、“特殊食品”等类似保健食品，被业内称为‘光脚产品’。这些“光脚产品”在政府网站上无法查询到，生产质量不受控制，因为不必顾及取消批号，因此普通食品以保健食品的名义进行虚假夸大的宣传很难遏制，出现了穿鞋的打不过光脚的无奈局面，“光脚产品”极大地冲击了守法经营企业的正当利益，加重了保健行业的信誉危机。
诸如此类的问题在此无法一一列举！当今世界是高度工业化的社会，已有55个国家和地区相继进入了老年型社会，各种老年病的发病率也相应增加，医疗支出不断上涨。
在这种情况下，越来越多的国家和政府开始承认并鼓励研制、开发保健食品，立法扶持产业发展。我国保健食品行业正处在发展的最佳时机，亟需明确的法律地位和政策扶持。我们相信借机构职能调整的契机，我国保健食品行业的监管体制和管理法规将会得到进一步完善，已经成长起来的骨干企业会更加成熟和壮大，我们期待已久的保健行业健康有序发展的新局面必将到来。
来源：搜狐博客
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