公开毒性饮片成分有助消除误解

　　修改含毒中成药说明书，有利于消除公众对含毒中成药的误解。

　　近日，国家食品药品监管总局下发通知，要求修订含毒性中药饮片中成药品种说明书。今后，患者在服用中成药时，从说明书中即可清楚地了解该药中含有哪些毒性中药饮片。

　　通知称，凡处方中含《医疗用毒性药品管理办法》所收载28种毒性药材的中药饮片，或其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，生产企业应在其说明书【成分】项下标明毒性中药饮片名称，并增加警示语“本品含×××”。通知还明确，涉及国家秘密技术的中成药品种，若含有毒性中药饮片，则以同样标准修订说明书。此前，根据我国《中药品种保护条例》，中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期内不得公开。

　　该规定一出，引起社会广大关注。此前，一则“同仁堂40种药品被曝含有朱砂”的消息，让中成药陷入了“有毒”的舆论漩涡。根据媒体报道，同仁堂集团现有的定心安神、清热解毒等常用药品中，接近40种药品含有一种叫朱砂的成分。在小孩可用药中，也有3成左右含有这种成分。这种大量存在的药物，因为主要成分是硫化汞，已经被证明含有剧毒，在美国、日本等国家是被禁止入药的。尽管同仁堂随后紧急发布声明称，朱砂为常用传统中药材，按说明书服用安全有效，不过依旧难以摆脱有毒物质入药的质疑。

　　事实上，同仁堂遭遇的风波并非个案，而是关系到中药产业的普遍问题。今年2月，云南白药五款中成药被发现含有未标示的乌头类生物碱，被香港政府指令召回。当时，云南白药方面回应称，由于其配方工艺被确定为国家保密品种，根据有关规定，其说明书、标签可不列成分项目。3月20日，著名打假人王海以云南白药侵犯消费者知情权为由，将云南白药告上法庭。在更早些时候，河南、山东、北京三地的6位律师更是联名致信国家食品药品监督管理局，建议其责令云南白药限期修改药品说明书。

　　而作为汉森制药的独家专利，四磨汤的其中一味成分槟榔，被曝早在2003年就被世界卫生组织的国际癌症研究中心认定为一级致癌物，其定义为“对人体有明确致癌性的物质或混合物”。且近年来众多研究也证明，槟榔对人体致癌在流行病学上有充分证据。

　　今年以来，一系列针对中药成分的质疑，将中药安全性推上了舆论的风口浪尖。尤其是近年来有关中药有毒、中药毒副作用给人体造成严重损害的报道不时见诸报端，引起了人们对中药毒性的重视和恐慌。当下不少人包括医药专业人士对中药药性认识也不全面，以为“是药三分毒”就是指所有中药都是含有毒性化学成分，只要服用了就会对人体产生毒副作用。这更使得人们对中成药的毒性产生担忧。

　　此番，国家食品药品监管总局要求修改含毒中成药说明书，有利于消除公众对含毒中成药的误解。中成药不必忌讳安全性问题，所有药都存在安全性问题，中药并不例外。但经过规范的炮制和配伍，毒性副作用已经大大降低。况且，中药临床是否安全的关键不在于自身是否有毒性，而是在于临床能否合理应用，很多毒性药，只要应用得当，通过复方配伍和辩证论治，就能在临床上起到很好的治疗作用。目前我国药典中收载的含重金属中成药均是复方制剂，如果患者在医生指导下合理使用，不会出现汞蓄积导致的不良反应，完全可以保证用药安全。

　　有专家指出，西药说明书上的不良反应项上很多都是长长一大串，而中药却经常标着“尚不明确”，人家是拼命找，咱们是拼命瞒。而事实上，现在中药毒性一波未平一波又起，多是误会一场。在2012年药监局的不良反应监测中，化学药不良反应占比81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%，中药不良反应率明显低于西药。新规的实施，可以提醒中成药企业密切关注含毒中成药的不良反应。只有尽可能发现、充分说明药物不良反应，才更有助于患者安全用药。此外，中药成分的复杂性、有效成分的模糊性、配伍的整体性，增加了人们对中药毒性研究和认知的难度。

　　在中药安全性评价中，若能建立符合中医药特点的毒性评价体系，则有望进一步消除人们对中药安全性的误解。（赵兵辉）