2025版《中国药典》的执行专题问答整合

Q：某药品执行药品注册标准，经与《中国药典》（2025年版）同品种开展对比研究工作后，其中某个项目检验方法按《中国药典》方法执行，限度按药品注册标准执行，如何履行药品上市后变更管理程序？

A：对于以下情形，如仅涉及药品说明书和标签【执行标准】项文字内容变更、不涉及需经批准或备案的，药品上市许可持有人、生产企业可按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），在规定期限内自行修订，修改日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药品监管局提出备案：

1.原收载于历版药典、局（部）颁标准，现执行2025年版《中国药典》标准的。

2.原执行“药品注册标准”或同时执行“历版《中国药典》标准和药品注册标准”的，经药品上市许可持有人、生产企业开展相关对比研究工作后，执行“《中国药典》（2025年版）”或同时执行“《中国药典》（2025年版）和药品注册标准”的。

3.药品注册标准变更获得批准或者完成备案后，按补充申请批准通知书或备案内容修改药品说明书和标签相关内容的。