据不完全统计,我国目前有1185种药材国家标准。其中植物药1 024种,动物药106种,矿物药54种。在国家标准中,药典标准819个;部颁标准342个;新药材标准7个;进口药材标准17个。
这么多种药材标准意味着什么?何为药材标准?
药材是中药饮片的原料,是保证中成药及中药饮片质量的源头。药材标准在控制药材质量方面发挥了重要作用。
我国药材国家标准有2种类型,一是国家药典标准,二是国家药品监督管理部门颁布的药材标准、进口药材标准、注册标准等。
《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。我国自1953年颁布了第一版《中国药典》以来,至今已颁布了十一版(不包括增补本)。
部颁或局颁药材标准主要包括:卫生部药品标准中药材第一册(1992年版)、卫生部药品标准藏药第一册(1995年版)、卫生部药品标准蒙药分册(1998年版)、卫生部药品标准维吾尔药分册(1998年版),以及卫生部进口药材暂行标准(1975年版)、卫生部进口药材质量暂行标准(1977年版)、卫生部进口药材标准(1986年版)、原国家食品药品监督管理局颁布的《儿茶等43种进口药材质量标准》(2004年版),此外,还有以新药材标准或散页标准形式颁布的药材标准等。
其中,国家标准是药材质量检验的主要依据,为保证药材质量发挥了重要的作用。
由于我国药材国家标准的颁布时间跨度较大,新版药典颁布后,老版药典收载但新版药典未收载的药材标准依然有效,且有些药材标准较分散,故目前国家标准的现状尚不够清晰。
特别关注论文
这里给大家推荐本刊22期发表的特别关注《我国药材国家标准的现状及相关问题探讨》,由国家药品监督管理局药品审评中心的吴静义、周跃华药师撰写。
为更好了解我国药材国家标准的现状,加强药材标准管理,作者对我国药材相关标准进行了初步整理,并对存在问题进行了讨论,以期为进一步推动我国药材标准的规范化提供参考。
同时,该研究对我国药材国家标准的标准来源、科属分布、药用部位分布等进行了分析。并提出了以下建议:①提高不同国家标准之间的协调性;②提高相关药材标准的规范性及可控性;③修订完善部颁藏药、部颁维药、部颁蒙药等民族药材标准。详细内容还请在知网搜索文题下载电子版。
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