中药提取委托加工审批停止 小企业或出局

中药生产企业要求越来越高  新华社 供图

　　国家食品药品监督管理总局日前公布了《关于加强中药提取物和提取物监督管理的通知（征求意见稿）》，其中要求自该通知印发之日起，各地一律停止中药提取委托加工审批，未来不具备提取能力的药企则要停止相关产品生产。业内人士分析，部分中药生产企业将停产，而优质有自提能力的公司，行业集中度将提高。

　　企业

　　委托加工全面叫停

　　根据《通知》要求，中成药生产企业今后应当具备与所生产品种相适应的中药材前处理设施、设备，制定相应的前处理工艺规程，对中药材进行炮制和加工。外购中药饮片投料生产的，应从具备合法资质的中药饮片生产经营企业购买。

　　自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工也应一律废止。同时，国家食药监总局还明确，对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物，实施备案管理。自2015年1月1日起，凡未按要求备案的中药提取物一律不得用于中成药的生产。

　　行业

　　大洗牌在所难免

　　一位药品代理商告诉记者，在他看来主要是为了提高中药的质量，他说：“如果原料没有保证的话，中药质量就无法保证，尤其是中药注射剂，委托加工的中成药提取物成本低，含有的杂质或毒素会给患者带来生命危险。原来有自己原料提取车间的企业基本不会受到影响，那些外购原料的小企业受到的影响会比较大，将面对停产或者被兼并的局面。”

　　这位代理商介绍，很多中成药生产企业的中药提取都是委托加工，不是不能做，而是产能有限，所以小企业基本处于亏本状态。所以未来中成药生产和提取都将面临一场行业大洗牌。

　　记者从云南省食药监局了解到，我省药企目前有186家，有不少企业的药品涉及委托生产行为，基本都在省食药监局有审批备案。截至今年6月的中药生产质量管理专项抽检中，食药监检查人员未发现监管企业有非法委托生产和购买中药提取物投料进行生产的行为。

　　记者 欧阳小抒

　　相关文章

　　中药提取委托加工拟停止审批 2016年全面叫停