中药饮片告别“贴牌时代”，最严监管新规释放什么信号？

最近，一份中药生产监管新规，在全国掀起了不小震动——

3月1日起，国家药监局发布的《中药生产监督管理专门规定》正式实施。文件共五章47条，对中药生产、原料采购、标签管理、质量追溯等环节进行了系统规范。其中，第二章第八条关于“禁止外购饮片分装换标”的规定，被业内普遍认为是最具冲击力的一条。

这一条款直指长期存在于行业中的一种灰色操作：部分企业并不具备完整的中药材炮制能力，却通过低价外购其他厂家生产的中药饮片，仅更换包装和标签后以自有品牌销售。

这种模式在市场上并不鲜见。一些产品虽然看起来是品牌饮片，但真实产地、炮制工艺、检测情况却难以追溯，甚至存在掺杂掺假、成分不足、农残超标等风险。新规明确提出，生产中药饮片不得外购饮片直接分包装或改换包装标签上市，相当于从生产源头直接终结这一模式。

这意味着，我国中药饮片“外购换标”的路子，被彻底堵住了。从今往后，任何企业都不能再通过简单的倒手贴牌，进入中药饮片市场。对行业而言，这是明显的监管加码；而对近年来快速扩张的中药饮片品牌市场来说，则无疑是一次规则重塑。

受到影响最大的，可能是布局自有品牌饮片的连锁药店。

近年来，随着连锁化程度不断提高，不少药店开始通过打造自有品牌饮片来提升毛利率并增强差异化竞争力。常见的做法是，由药店委托饮片生产企业代工生产，再贴上自有品牌标签进入自家门店销售。如果代工企业本身具备合规的生产能力，这一模式本身并不违规。但若代工厂实际上通过外购饮片再换包装生产，整个链条都会面临风险。

新规倒逼药店强化供应链管理。不仅要严格审核代工企业资质，还要加强对原料来源和生产过程的追溯管理，确保产品质量可查可控。

除了禁止外购换标，新规还对生产许可范围提出更严格要求——许可证上的炮制范围，成为企业生产行为的刚性边界。

文件明确规定，中药饮片生产不得超出药品生产许可证批准的炮制范围。比如，某企业许可证仅允许净制、切制，却擅自进行炒制或炙制等炮制操作，就属于超范围生产。根据相关法律条款，此类行为可能面临没收违法产品、没收违法所得以及货值金额十五倍至三十倍罚款的严厉处罚。

此外，监管的重心也被明显前移到了原料端。新规要求，中药饮片生产企业必须建立中药材质量评估和监测机制，加强供应商审核，并对采购的中药材进行严格检验检测。企业需要记录中药材的产地、采收时间、批次、数量、供应商及质量状况等信息，确保来源清晰、质量可控。

追溯体系建设也被多次强调。新规要求企业建立中药饮片追溯系统，对中药材来源、饮片生产和销售流向实现全过程追溯。未来消费者通过扫码即可查询产品产地、批次和检测信息，这使得产品信息更加透明，也让企业任何模糊宣传都难以隐藏。

同时，标签管理被进一步强化。按照相关规定，中药饮片标签必须清晰标注品名、规格、产地、生产批号、生产日期、保质期、贮藏条件、生产企业及追溯码等关键信息，不得使用模糊或误导性表述。过去一些产品通过“精选”“特级”等模糊词汇替代具体质量信息的做法，已经难以为继。

整体来看，这一系列规定释放出一个明确信号：中药饮片行业正在从过去的粗放扩张，转向质量优先的发展阶段。

天眼查专业版数据显示，截至目前，我国现存在业、存续状态的中药饮片相关企业超95.8万家，其中，2026年新增注册相关企业约2.8万家；从企业注册数量趋势来看，近五年间，中药饮片相关企业的注册数量呈现出逐年增长的态势；从区域分布来看，山东中药饮片相关企业数量位列全国第五位，发展潜力大、活力足。

新规不是限制发展，而是划定底线、树立标杆。违法成本的显著提高，将加速行业洗牌。

一方面，不具备完整炮制能力、依赖违规操作维持利润的小企业，将逐渐退出市场，而具备规范生产能力和稳定供应链的企业则有望获得更大发展空间。另一方面，对连锁药店而言，自有品牌战略也必须建立在真实可控的供应链基础之上，投机式的贴牌模式失去生存空间。

可以预见，一个买得明白、吃得放心的中药饮片消费时代，正在到来。

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