山东出台中药饮片认定尺度

       日前，山东省药监局印发《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》（以下简称《意见》），规范中药饮片案件办理，统一中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定的尺度。

　　省药监局相关负责人解读说，《意见》共十二条，仅适用于新修订《药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”的认定，主要规定了影响安全性、有效性的项目，不影响安全性、有效性的项目及限量值、特殊情形认定以及不合格品处置等方面的内容。对于是否影响安全性、有效性，《意见》主要考虑两个因素：是否属于药品标准规定的影响中药饮片质量的关键指标，如特征图谱/指纹图谱、含量测定等；是否属于药品标准规定的风险较高的项目，如重金属及有害元素·农药残留量等。

　　在对不影响安全性、有效性项目的认定上，《意见》仅规定了性状、杂质、水分、灰分四个项目，并明确相应的具体限量值。同时，依据本《意见》认定不影响安全性、有效性的中药饮片，不改变其不符合药品标准规定的结论。对符合上述条件的不合格品，《意见》提出处置要求：对性状、杂质、水分、灰分超出限度，尚不影响安全性、有效性的中药饮片，生产企业可以对同一批次产品进行净制、切制、干燥等返工处理，委托市级以上药品检验机构检验合格后可以出厂。

　　为避免挂一漏万，《意见》对特殊情形进行了认定：如遇到本意见未涉及、特殊品种难以认定等情形，案件承办机构应当组织中药质量控制、临床实践、生产炮制、法律等领域的专家论证，依据本《意见》精神对是否构成“尚不影响安全性、有效性”进行认定。专家论证意见及相对应的行政处罚决定书每半年上报省药品监督管理部门。

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