日前，国家药监局就《关于〈药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》提出了该条款所涉中药饮片的适用范围、前提条件和主要情形，以及适用条款的产品定性、举证责任、处罚原则、判定机制等基本内容，以期为中药饮片行政处罚案件办理和处罚裁量提供借鉴参考。
适用范围和主要情形
不包括以合成、提取加工、人工配制生产的中药饮片；仅限于药品管理法第九十八条第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”情形
新修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）贯彻落实“四个最严”要求，加大了对生产销售假劣药违法行为的惩处力度。该法第一百一十七条第一款规定，生产销售劣药的，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处货值金额10倍至20倍的罚款；不足10万元的，按10万元计算，违法零售金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销批准证明文件、生产许可证、经营许可证或制剂许可证。
然而，中药饮片不同于化学药、生物制品，其稳定性、均一性较差。因此，药品管理法第一百一十七条第二款（以下简称条款）对中药饮片不符合药品标准的劣药处罚作出了例外规定，即尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处10万元以上50万元以下的罚款。由于法律规定的宏观性所限，该条款并没有明确适用范围和具体情形。
在中药饮片监管执法中，各省级药监部门就此出台了相关指导意见，大都将适用范围限定为性状、杂质、水分、灰分等项目。《征求意见稿》提出，适用本意见的中药饮片不包括以合成、提取加工、人工配制生产的中药饮片。在《征求意见稿》的起草说明中对此也作了相应解释，认为中药饮片经传统加工方式可能会出现不符合药品标准但不影响安全性、有效性的情况，但以合成、提取加工、人工配制生产的中药饮片属于工业生产情形，理应符合药品标准。
《征求意见稿》强调，适用条款仅限于药品管理法第九十八条第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”情形，主要包括：性状项中如大小、表面色泽等不符合药品标准的情形；检查项中如灰分、药屑杂质等不符合药品标准的情形。起草说明中也强调，条款适用的前提是中药饮片来源（包括基原、药用部位、产地加工等）应符合相应规定，但应排除霉变、染色等影响安全性有效性的情况。
笔者认为，上述规定指出了条款适用范围和主要情形，可为中药饮片行政处罚案件办理提供具体指导。众所周知，中药饮片安全性、有效性的判定非常复杂，必须经过长期大量临床实践和专门研究论证才能作出准确判定。对于鉴别、浸出物、含量测定等项目不符合标准，是否影响中药饮片安全性、有效性的判定，笔者建议，针对具体案情，组织相关专家进行专业研究论证，以判定是否属于条款适用范围和情形。
产品定性和处罚原则
适用条款的情形不改变中药饮片不符合药品标准的性质；应结合相关法律法规关于适用从轻、减轻、免予行政处罚的有关情形规定
《征求意见稿》提出，适用条款的情形不改变中药饮片不符合药品标准的性质。适用条款时，应结合《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称行政处罚法）《药品管理法实施条例》关于适用从轻、减轻、免予行政处罚的有关情形规定，根据涉案情况、质量风险等对罚款金额进行综合裁量。药监部门在中药饮片监管过程中，应贯彻“四个最严”要求，坚持“合法、合理、公正、审慎”原则，体现过罚相当原则，结合具体案情予以处罚。也就是说，虽然尚不影响安全性、有效性，但性质上仍属于劣药，处罚原则适用关于从轻、减轻、免予行政处罚的规定，执法时应当综合考虑危害后果、严重程度、主观故意等因素，体现过罚相当、教育与处罚相结合的原则。
笔者认为，这样规定虽然明确了适用条款的产品定性和处罚原则，但容易导致该条规定内部产生冲突。第一百一十七条第一款规定生产销售劣药的，要没收违法生产销售的药品和违法所得，既然不符合标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片属于劣药，那么没收违法药品和违法所得的规定对中药饮片是否适用？如果适用，则与条款规定冲突；如果不适用，则可能导致不可预测的危害后果和法律风险，影响社会公平正义。笔者建议，在制定指导意见时对此予以进一步完善。
举证责任和判定机制
由药监部门调查收集有关证据，当事人应当积极配合，提供相关材料；行政机关对当事人提出的证据进行复核，证据成立的，应予采纳。对是否适用条款情形难以确定的，药监部门应进行风险研判，必要时通过专家论证或集体研究等机制作出认定，并决定是否适用条款
《征求意见稿》提出，对是否适用条款的认定，应当由药监部门调查收集有关证据，当事人应当积极配合，按要求提供相关材料；行政机关对当事人提出的证据应当进行复核，证据成立的，应予采纳。对是否适用条款情形难以确定的，药监部门应当结合中药饮片不符合标准的具体情形和查明的相关事实进行风险研判，必要时通过专家论证或集体研究等机制作出认定，并决定是否适用条款。
笔者认为，上述规定贯彻了新修订行政处罚法关于主观归责原则的要求。行政处罚法第三十三条第二款规定，“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚”。也就是说，行政处罚法实行有条件的主观过错归责原则，将主观过错作为行政处罚的构成要件。
具体到条款，《征求意见稿》指出了是否适用条款、判定当事人证据是否成立的责任主体是药监部门，提供相关证据的责任主体是当事人。在执法实践中，该条款的适用一般由药监部门根据具体案情和检验报告及现场检查、调查询问过程中收集到的相关证据材料，提出适用建议，根据中药领域相关专家论证会的结论或意见，通过综合裁量程序或集体讨论机制，决定是否适用及如何适用。
《征求意见稿》和起草说明提出了举证责任和判定机制，但关于举证责任类型还有待进一步细化。
“谁主张谁举证”是民事诉讼中通常采用的证据规则，要求当事人对自己提出的主张提供证据进行证明。在行政诉讼中，除行政不作为案件外，一般实行举证责任倒置原则，即原告主张，由被告举证。具体到行政处罚中的有条件主观过错归责原则，举证责任在于当事人。就条款的适用来说，药监部门有法律适用、自由裁量方面的举证责任，要收集有关证据，研究具体情况，得出相关意见或结论。对当事人来说，是否有主动提出尚不影响安全性、有效性主张的权利，还是被动提出该申诉要求，有待进一步明确。就当事人的举证责任来说，其提供的证据，如相关专家和机构出具的认定意见、企业的内检合格报告等，能否成为有效证据，应否采纳、采纳到什么程度，也需要进一步明确。
综上，《征求意见稿》明确细化了条款的适用范围、适用情形、产品定性、处罚认定、举证责任、判定机制等具体规定，为中药饮片行政执法提供了实操性依据，对规范中药饮片案件办理将发挥重要作用。行政机关就法律法规适用原则指导意见征求意见稿向社会公开征求意见，有助于推进科学立法、民主立法。笔者期待，社会各界积极参与药品监管立法工作，集思广益完善中药饮片行政处罚案件办理规定，为推动中药饮片科学监管、促进中医药产业高质量发展提供重要法律保障。
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