白云山子公司GMP证书被收回！今年已涉及到50余家药企

     白云山19日晚公告，控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司（以下简称“天心药业”）一项药品GMP证书被广东省药监局收回。根据披露，由于国家药品监督管理局于今年8月14日~17日对天心药业的注射用盐酸头孢甲肟开展现场检查，发现该产品的生产质量管理不符合药品生产质量管理规范相关规定。因此省药监局根据规定收回天心药业上述产品对应的GMP证书。目前天心药业已按相关要求停止上述产品的生产与销售，并完成召回工作。

     白云山2018半年报信息显示，天心药业的注册资本为4569万元，上市公司直接持有天心药业82.49%股本。据悉，天心药业此次被收回的药品GMP证书涉及的品种为注射用盐酸头孢甲肟，属于抗生素类产品，主要用于治疗头孢甲肟敏感的革兰氏阴性菌所致的感染。白云山称天心药业于2016年5月取得该产品的生产批件，2018年开始进行生产销售，目前共生产四批次共计约11.43万瓶，其中已经销售约6万瓶，营业收入255.4万元。上述销售额占上市公司2018年前三季度营业收入的0.0085%。

     目前注射用盐酸头孢甲肟并非白云山的独家品种，公告信息显示同样的产品已经在全球71个国家形成销售，有数据显示2017年该产品在全球的销售金额约为9790.6万美元，国内生产商就包括桂林澳林制药有限责任公司、浙江尖峰药业有限公司、海南天煌制药有限公司等。

     2018年因产品质量等问题被收回GMP证书的企业已超过50家

     12月18日，广东药监局通报了3家企业GMP证书被收回，除了天心药业外，深圳未名新鹏生物医药有限公司(“未名新鹏生物”)生产的重组人粒细胞刺激因子注射液、重组人促红素注射液(CHO细胞)；珠海亿邦制药股份有限公司(“亿邦制药”)生产的粉针剂、冻干粉针剂因不符合《药品生产质量管理规范》，被收回药品GMP证书，其中，未名新鹏生物为未名集团下属公司。中国网财经记者梳理发现，亿邦制药因生产的粉针剂质量不过关，2016年已经被收回过一次GMP证书。

     最近被收回GMP证书的企业还包括厦门力卓药业有限公司、贵州德良方药业股份有限公司、比智高药业有限公司和江苏七0七天然制药有限公司。

     纵观2018年，除了上述企业外，复星医药子公司重庆医工院、方盛制药子公司海南博大药业、长生生物子公司长春长生等企业也因产品存在质量问题而被收回GMP证书，在这些企业中，其中近10家为上市企业或其子公司，包括白云山、昆药集团、哈三联、未名集团、复星医药、方盛制药等。

来源：中国网财经

     2018年以来，国家监管持强

     据了解，近年来，国家药监部门对制药质量的重视上升到新的高度，质量标准逐渐趋严，监管力度也日渐加大。数据显示，2018年上半年，全国收回GMP证书105张，而2017年上半年只有76张，在未来，相关部门对行业的监管还会持续加强；上海开始将GMP认证等认证和许可证进行合并，可预见相关省市将迅速跟进。

来源：中药材天地网

     检查数量提升了，为何违规事件却屡屡发生？业内人士表示：“这其中，惩罚力度还需不断加大。从目前来看，我国还缺乏相应的惩罚机制，且多头监管难以真正落实惩罚措施或淘汰不合格企业。

     为减少违规事件的发生，更好的保证制药质量，我国需等待更严格的监管措施出台，制定更加细致，更加具体的惩罚细则，如什么情况下直接吊销GMP证书；什么情况下收回证书并处以巨额罚款等等。

    “企业自律”才是完善市场的良药

     加大监管力度，加重惩罚力度，开展无数次飞行检查，其总归到底推动企业按照规定要求生产，从源头上保证制药质量。需要在生产环节坚决严把质量关，保证产品质量和品质。

    为从源头提高制药质量，制药企业一方面需要不断进行技术创新，提高制药工艺水平，另一方面需不断强化全员质量意识，激烈引导广大制药人培养树立“工匠精神”，从而高标准做好每一粒药。“利民之事，丝发必兴；厉民之事，毫末必去。”制药人更应该如此。