35家药企GSP被撤销、收回

    从3月11日召开的陕西省市场监管工作座谈会上了解到，2018年陕西省药品抽检合格率达98.17%，医疗器械器械抽检合格率达98.56%，化妆品抽检合格率达99.25%，药品安全形势稳中向好，没有发生系统性、区域性药品安全事件。

   据陕西省药监局相关负责人介绍，2018年组织开展药品检验9583批次，通过日常检查、飞行检查和异地交叉检查等手段，对省市先后排查出的840多个风险点开展大排查。全省“双随机”检查1618次，抽查企业14112家，飞行检查高风险类企业77家。撤销、收回35家药品经营企业GSP证书、7家药品生产企业GMP证书，吊销3家医疗器械经营许可证。

   出台企业质量受权人制度，对全省1043家药械企业进行信用等级评定，督促企业落实主体责任。在全省开展中药饮片、有粉医用手套等专项整治。全系统立案查办各类药械案件1744起，移送司法机关案件19件，捣毁制假售假窝点4个，责令停业整顿32家。全年依法处理食药领域各类投诉举报信息21168件，投诉举报数量同比下降8.6%。

    据了解，2018年，陕西省药品监管局以贯彻落实省委省政府出台的《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》为契机，深化“放管服”改革，扎实推进陕西省药品生产企业创新发展。全省共有32家药品生产企业的92个品种142个批准文号参与一致性评价工作，影像引导伽玛射线立体定向放射治疗系统首次通过国家药监局医疗器械创新产品审查。此外，取消了药品生产许可证核发等15项行政许可事项的“市局初审”环节，登记事项变更等17项事项“即时办结、立等可取”。分别向西咸新区、杨凌示范区等自贸试验区和“四类”功能区管委会委托了一批行政审批事项。制定陕西药材、中药饮片标准，陕西省食品药品监督检验研究院分别与8家研发单位签订29个品种的首期研发中药配方颗粒技术协议。建立药品医疗器械创新和产业转化平台，将28家企业的100个产品纳入《全省医药优势产品目录》，全省亿元以上优势品种突破80个，医药企业产值超过689亿元。

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