8家中药材（饮片）经营企业违反GSP，责令限期整改

山东省药品监督管理局关于药品市场检查结果的通告（2019年第5号）

    根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》，省局3月份组织对济南、临沂、聊城3市的药品批发企业进行飞行检查。按照《山东省中药饮片质量集中整治工作实施方案》要求,重点检查了中药饮片的经营情况，现场共检查8家中药材（饮片）经营企业。现将检查结果通告如下：

    一、山东宏济堂医药有限公司。企业包装物料未集中存放；验收记录中缺少中药饮片的批号等内容；未采取有效措施禁止未经批准的人员进入储存作业区。

    二、平邑方圆药业有限公司。企业未收集2019年的药品质量信息；未制定2019年培训计划，企业对部分人员培训不到位，未进行岗前培训；部分直接接触药品岗位人员未进行年度健康查体；企业未定期修订质量管理体系文件，部分文字表述不准确；中药饮片库墙面不整洁，未配备通风、防虫等设备；储存设施设备未定期检查、清洁维护；企业委托其他单位运输药品，未对其运输药品的质量保障能力进行审计，签订的运输协议中未明确遵守运输操作规程和在途时限的内容；企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理。

    三、临沂益春堂药业有限公司。企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审；培训内容未包括质量管理制度、职责及岗位操作规程；企业部分人员未能正确理解并履行其岗位职责；部分直接接触药品岗位的人员未每年进行健康检查；文件的版本号不正确，部分文件文字表述不准确；中药饮片库房未设置出库复核作业区域；企业财务部门计算机系统与业务部门计算机系统信息传输和数据不能共享；个别岗位计算机操作授权不符合授权范围的要求；企业留存的供货单位销售人员身份证复印件未加盖供货单位公章原印章；企业与供货单位签订的质量保证协议内容不全；运输药品工具未保持密闭；制定的投诉管理操作规程内容不全面，未包括投诉渠道及方式、调查与评估、事后跟踪等。

    四、山东瑞生源药业有限公司。企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审；培训内容未包括质量管理制度、职责及岗位操作规程；部分人员不能正确理解并履行其岗位职责；企业个别直接接触药品岗位的人员未进行岗前或年度健康检查、健康检查项目不全；质量管理制度缺少有关中药材管理方面的制度，中药材批号编制管理操作规程不完善；库房内环境不整洁；企业财务部门计算机系统与业务部门计算机系统信息传输和数据不能共享；企业留存的供货单位销售人员身份证复印件未加盖供货单位公章原印章；企业与供货单位签订的质量保证协议内容不完整；药品随货同行单未包括收货地址等内容；中药饮片验收记录未包括生产日期、批号等内容；养护人员未对库房温湿度进行有效监测调控；运输药品车辆未保持密闭；委托运输纪录内容不全；投诉管理操作规程中未包括投诉渠道及方式、调查与评估、反馈和事后跟踪的内容。

    五、山东银健药业有限公司。企业个别直接接触药品人员健康检查项目不全；个别岗位未获得与其工作内容相对应的必要文件；中药饮片阴凉库中无包装物料的存放场所；未制定用于运输药品的车辆定期检查、清洁和维护工作由专人负责的文件，未建立相关记录和档案；收货人员未在随货通行单上签字；仓库内部分药品堆码垛间距小于5厘米；拆除外包装的零货药品未集中存放。

    六、鲁南新时代医药有限公司。企业个别直接接触药品人员健康检查项目不全；质量体系文件未及时审核、修订；企业冷藏库未配备药品与地面之间有效隔离的设备；未根据药品质量特性对近效期药品进行养护。

    七、平邑县三屹凯药业有限公司。企业未收集2019年的药品质量信息；对部分人员培训不到位；有的制度文件文字不准确；企业库房未设置专用的发货场所；中药样品柜内样品收集不全；储存设施设备未定期检查、清洁维护；企业委托其他单位运输药品，未对其运输药品的质量保障能力进行审计，未索取运输车辆的相关资料；委托运输药品未建立运输记录；未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理。

    八、山东聊城兴源中药饮片有限公司。企业采购人员培训内容不完整；未设置中药样品柜；部分质量保证协议中缺少乙方药品运输的质量保证和责任内容。

     以上8家企业存在违反药品GSP的经营行为，省局责令限期整改。

     特此通告。

                             山东省药品监督管理局

2019年3月14日

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