飞检，一药企被收回GMP证书，一药企被约谈！无菌操作风险，空调系统缺陷！

     根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》等法律法规，3月下旬省药监局组织对4家药品生产企业进行了现场检查，经现场检查和风险评估认为，威海爱威制药有限公司不符合药品GMP要求，已依法收回其药品GMP证书。山东华信制药集团股份有限公司发现缺陷问题较多，省药监局已委托相关市市场监管局（以下简称市局）进行约谈，并由市局监督企业进行整改。其余2家企业基本符合药品GMP的要求,已要求市局监督企业做好整改工作。现将检查发现的问题通告如下：

   （一）威海爱威制药有限公司

     操作人员频繁打开RABS（无手套袖管）调整组合盖上料，频繁进入A送下调整口管上料（A送下设有1个采样头，位于灌装工位右上侧），查看当批动态悬浮粒子监测报表，相应时间段监测数据为0或1；SIP验证前未进行纯蒸汽品质测试（企业无纯蒸汽品质测试仪）；实验室培养基配制、培养皿培养无任何标识，亦无配制、灭菌记录；空调回风管发现内有钛棒过滤器配件；灭菌用脉动真空灭菌柜确认未进行BD测试，未明确装载形式，未进行真空泄露测试等。

  （二）山东华信制药集团股份有限公司

   聚丙烯输液瓶生产线称量岗位员工裸手操作；原辅料取样室空调机组初效压差低于初始压差；企业未结合产品药液性质进行风险评估并开展除菌过滤滤芯的溶出物测试等。

  （三）福安药业集团烟台只楚药业有限公司

   无菌灌装手套箱密封性检查周期过长；洁具清洗间存放的消毒液无标识等。

  （四）山东齐都药业有限公司

   检漏机未按规定的周期进行再确认；未对个别质量回顾分析结果进行准确调查评估等。

   特此通告。

山东省药品监督管理局

2019年4月26日

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