江中、仁和药业等99家药企存缺陷 被药监局责令整改

     7月5日，江西省药品监督管理局发布《药品生产监督检查及处理情况通报》（2019年第1号）。《通报》显示，在江西省药品生产监督检查工作安排中，江中药业(12.960, -0.45, -3.36%)等99家药品生产企业分别存在不同程度的缺陷问题，被责令整改。

　　根据《通报》，2018年5月11日-13日，江西省药品监督管理局检查江中药业的硬胶囊剂、原料药（蚓激酶）、糖浆剂、片剂（A线、B线、D线、E线、F线、G线）、颗粒剂、口服液、膏滋剂（含中药前处理及提取）发现一般缺陷11项。

　　此外，仁和药业旗下多家子公司被查出存在一般缺陷。其中，江西药都樟树制药有限公司的片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，丸剂（蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、水丸、微丸，合剂）等的检查情况为存在一般缺陷13项；江西铜鼓仁和制药有限责任公司硬胶囊剂（A线、B线），颗粒剂（A线、B线）、糖浆剂、合剂（含口服液）（含中药前处理及提取）的检查情况是存在一般缺陷16项。江西制药有限责任公司的大容量注射剂、小容量注射剂（最终灭菌）、小容量注射剂（非最终灭菌、A线、B线）的检查情况是存在主要缺陷1项，一般缺陷10项。

　　资料显示，在药品生产质量管理规范认证中，基于风险评估并根据发现问题的严重程度，分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，风险等级依次降低。其中，与药品生产质量管理规范要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险；存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善等情况属于主要缺陷。偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷属于一般缺陷。

　　据了解，江西省药品监督管理局此前组织召开全省药品生产监管会议，强调药品监管部门和生产企业要深化责任落实，严防、严管、严控药品安全风险，确保人民群众用药安全有效。

　　通过落实主体责任、强化隐患排查，坚守安全底线等，不断提高药品质量，以产业高质量发展保证药品质量安全。

　　据业内人士介绍，随着制药行业的发展，国家及社会对药品质量关注度持续提高。2006年，我国正式对《药品生产质量管理规范》进行新一轮修订，并于2011年发布实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。其中，无菌药品附录是此次修订重点，强化了无菌生产和无菌保证的理念，从洁净度监测、灭菌管理、无菌操作、无菌保证等方面提出具体要求，为保证无菌药品的安全和质量提供了法规依据和科学参考。

　　针对公司检查存缺陷的原因以及整改情况等问题，北京商报记者分别致电江中药业及仁和药业相关负责人，截至发稿，江中药业未给出相关回复。仁和药业相关负责人表示，公司在接到整改通知书后，就严格按照通知书内容进行了整改。导致存缺陷的原因可能有多种，更专业的问题，等生产方面专家周一上班后会给与回复。

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