2019年12月4日,甘肃省药监局发布了关于陇西正大药业有限公司停产的公告,停产的原因是因资金紧缺,停产、停销。
这是新药品管理法实施后,第一家申请停产的药企。
就在同一天,安徽省药监局发布了《致全省中药饮片生产企业的公开信》,信中强调,新修订的《药品管理法》于2019年12月1日起施行,对中药饮片生产质量管理及法律责任作出一些新规定,围绕鼓励创新、全生命周期管理要求,作出多项重大制度创新,同时强调加强事中事后监管,重典治乱,严惩重处违法行为。
信中说,希望全省各中药饮片生产企业一方面要尊崇、敬仰《药品管理法》,严格按照《药品管理法》和药品GMP的规定从事药品生产活动,落实企业的药品安全主体责任。
随着新《药品管理法》的实施,职业化、专业化检查员队伍的上任,随时而来的飞行检查,将对药企合规更是一重大考验。或许,新药品法实施后,或许有更多的企业选择停产,或部分车间停产,也不失为明智的选择。
据蒲公英不完全统计,截止目前,2019年共有47家药企申请停产。具体如下:
一、甘肃省4家
二、江西省1家
2019年8月19日江西省药监局发布一则关于江西和瑞药业有限公司停止生产的公告。江西和瑞药业有限公司,因市场销售原因,主动申请停止生产。江西和瑞药业有限公司在恢复生产前,应向省局书面报告,并通过检查后方可恢复生产。
三、湖北省34家药企停产
2019年7月25日,湖北省药监局发布《关于公布药品生产企业停产情况的通告(2019年 第6号)》,省局对全省320家药品生产企业药品在产情况进行了清查,有34家药品生产企业向省局递交了停产申请。
四、云南8家
2019年4月9日,云南省药监局发布公告,一共有8家企业停产,其中6家都是中药饮片企业,停产原因各有不同。云南宗顺生物科技有限公司和云南润益生物科技有限公司因异地新建厂房导致停产,其余四家药企则更为被动,因资金压力、销售问题和人员离岗而导致被迫停产。