1659批（饮片1187），2019年上半年药品抽检不合格全景分析

       2019上半年全国抽检不合格药品（含包材）1659批，其中：药材/饮片1187批、制剂443批、包材26批、辅料3批。

一、2019年上半年药品质量不合格总览

       在2019年药品质量抽检上半年不合格中，各类药物数量所占比如下图所示。在1659批次不合格药品中（2018年全年3268批），中药饮片/药材共计1187批次（2018年全年2385批次），占比达71.5%（2018年占比72.98%）。制剂443批，占比达26.7%，包材26批，辅料3批，中药材仍旧是国内市场不合格药品中最为突出的问题。

二、2019年上半年药材/饮片不合格统计分析

2019年上半年药材/饮片质量不合格品种Top31

       中药材不合格企业Top31中不合格饮片/药材批次总计达465批次，占中药饮片/药材总不合格比例的39.2%。

2019年上半年药材/饮片质量不合格项目Top10

       在公布的1187批次的药材/饮片中，不合格项目最多的是性状，其次依次是含量测定、灰分、鉴别、水分、二氧化硫残留、浸出物、杂质等。

        除了上述较为突出的质量问题外，还有个别品种存在其他质量问题，虽然不是很普遍，但非常影响中药材质量，需要关注。如不按炮制规范炮制，使药效成分不够充分。

各不合格项目在所有不合格项目中的比例为：

注：由于每个批次会有多个项目不合格，故会大于100%，以下亦有此种类似现象。

中药材质量不合格Top20品种、项目及次数

       据统计，在2019年上半年药材/饮片不合格Top20中，排名前三的为醋没药（33批次）、山药（30批次）、前胡（25批次）。
 
附件：2019年上半年药材/饮片质量不合格Top31汇总

三、2019年上半年制剂品种不合格统计分析

1、2019年上半年制剂抽检不合产品Top28(以批次计)

附件：2019年上半年制剂抽检不合格Top28情况

       盐酸金霉素软膏主要为某企业的粒度项目抽检不合格所致，分析为系统性质量管理问题。

2、2019年上半年制剂质量不合格检测项目Top10

       不合格检测项目最多的为重量（装量）差异107批，其次为“性状”67批，“含量测定”67批次，“鉴别”44批次等。具体情况如下：

        除了上述较为突出的质量问题外，还有个别品种存在其他质量问题，虽然不是很普遍。

3、2019年上半年中成药不合格情况

       2019年上半年中成药不合格批次为293批，不合格项目最多的是“重量（装量）差异”89批，占总不合格批次的30%，其次依次是“性状”66批，占总不合格批次的20%；“含量”、“鉴别”分别为42批，分别占总不合格批次的14%；“水分”34批，占总不合格批次的12%；“崩解（溶散）时限”12批，占总不合格批次的4%；“粒度”为5批，占总不合格批次的2%，“可见异物”为4批，占总不合格批次的1%。其他项目占总不合格批次的7%。

       总结：重量（装量）差异应作为中成药厂家最为关注的检验项目，其次性状、含量。

4、2019年上半年化药不合格情况

       2019年上半年化药不合格批次为77批，不合格项目最多的是“溶出度”28批次，占总不合格项目的36%，其次依次是“含量测定”13批次，占总不合格项目的17%；“有关物质”为9批次，分别占总不合格项目的12%；“重量（装量）差异”8批，占总不合格项目的10%；“性状”5批，占总不合格项目的6%；“崩解（溶散）时限”4批，占总不合格项目的5%；“干燥失重”为2批，占总不合格项目的3%。

       总结：溶出度占比最高，化药固体制剂厂家应作为质量重点关注的指标。

5、2019年上半年注射剂不合格批次为31批次

       由此可见：可见异物是注射剂厂家应重点关注的检验项目。

2019年上半年化药注射剂不合格批次为27批次

四、2019年上半年抽检包材不合格情况

附件：2019年上半年抽检不合格包材情况

五、2019年上半年抽检辅料不合格情况

附件：2019年上半年抽检不合格辅料情况

六、检验依据

       检验依据以《中国药典》、《地方性中药材/中药饮片标准》和《地方性药材炮制规范》为主，还涉及国家药品注册标准、新药转正标准、《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》等。

七、总   结

       质量管理是个持续的过程，但愿此文统计分析对质量管理方面具有一定作用。