近期,全国各地药品监督管理局连续曝光了多起生产、销售劣质药品案件,相关涉事企业被没收违法所得和罚款。
宁夏通报6起违法案例,6家企业被罚
4月27日,宁夏药品监督管理局发布《关于6起行政违法案件信息的公示(一)》,6家药企因销售劣药,被没收违法所得和罚款。
涉案的6家药企分别是宁夏开元医药有限公司、宁夏鸿信德古方医药有限公司、同心县同康医药药材有限公司、中宁医药药材有限责任公司、银川美合泰医药连锁有限公司、宁夏古方医药有限公司。
其中,宁夏开元医药有限公司购进销售的中药饮片盐补骨脂(批号:1901229),经安徽省食品药品检验研究院检验,[含量测定]项下“含补骨脂素(C11H6O3)和异补骨脂素(C11H6O3)的总量为0.49%”不符合《中国药典》2015年版一部规定。涉嫌销售劣药,被没收违法所得520.00元;同时处劣药货值金额520.00元两倍的罚款,计罚款1040.00元,共计罚没款1560.00元。
其余五家药企处罚情况见下表:
全国曝光多起销售劣药案件
天津
4月26日,天津市药品监督管理局发布天津市药品监督管理局行政处罚决定书(津药监(五办)罚〔2019〕7号),天津领先健隆医药有限公司因销售劣药,被没收违法所得。
经调查,天津领先健隆医药有限公司于2019年1月16日从河北祁一堂药业有限公司购进上述1811103批“蒲黄(生蒲黄)”中药饮片,而检验发现,该批次药物【鉴别】项下“显微鉴别”项不符合规定。
天津领先健隆医药有限公司共购进上述1811103批“蒲黄(生蒲黄)”中药饮片10kg,已售出2.55kg,库存7.45kg,进货单价为105元/kg。已售出上述1811103批“蒲黄(生蒲黄)”中药饮片2.55kg的销售金额是619.2元,利润为351.45元。货值金额2428.20元。
依据相关规定,天津领先健隆医药有限公司被没收违法销售的劣药“蒲黄(生蒲黄)”7.45kg(货值金额:1809.01元);没收违法所得351.45元。
江西
4月26日,江西省药品监督管理局网站公开了多起行政处罚信息。信息显示,江西同盛医药有限公司、江西百惠康大药房连锁有限公司、江西九州通药业有限公司、吉安医药有限公司因生产或销售劣药收到处罚,罚款金额百元到十万不等。
此前,江西省药监局发布的“3则行政处罚”信息显示,南城县建洪中药饮片厂因生产销售劣药“茜草”、“沙苑子”,被罚没款共计45963.2元。
处罚信息公开表显示,该企业因生产销售劣药“沙苑子”被没收违法所得782元,并处罚款2396.4元,罚没款共计人民币3178.4元;因生产销售劣药“茜草”被没收违法所得4089元,并处罚款12304.8元,罚没款共计人民币16393.8元;因生产销售劣药“茜草”被没收违法所得6588.3元,并处罚款19802.7元,罚没款共计人民币26391元。
海南
4月14日,海南省药监局发布消息,因生产销售劣药维生素E软胶囊,海南省药品监管局依法对海南制药厂有限公司发出编号为(琼)药监罚〔2020〕1号处罚决定书,对该公司予以没收劣药30893瓶,罚没款43705.77元。
据了解,海南制药厂有限公司位于五指山市河北西路(原海南制药厂内)于2019年8月份生产的1批次维生素E软胶囊(批号:7190701;规格:5mg),经检验,[装量差异]项目不符合规定,按劣药论处,给予海南制药厂有限公司没收召回的劣药30893瓶,没收销售劣药违法所得2168.95元,并处以41536.82元罚款的行政处罚。
广东
近日,广东省药品监督管理局发布行政处罚决定信息公开表,三家药企因生产销售劣药受到处罚。
其中,广东深华中药饮片有限公司因生产的野菊花(批号:180701)质量抽检[含量测定]项不符合规定,没收该药企违法所得12586.43元;并处违法生产劣药货值两倍罚款25172.86元。罚没款合计37759.29元。
广东深华药业有限公司因销售的野菊花(批号:180701)抽检不合格,被没收违法所得617.35元;同时没收违法销售的劣药野菊花6.26kg。
据了解,广东深华药业有限公司被抽检出不合格的野菊花(批号:180701)标示为广东深华中药饮片有限公司生产,经调查核实,上述批次野菊花是广东深华药业有限公司于2018年9月17日从广东深华中药饮片有限公司购进,规格为0.25kg/袋的野菊花共购进243kg,购进金额为11664元;销售242.75kg,销售金额为12137.5元;报损0.25kg。规格为10g/包的野菊花共购进9.5kg,购进金额为922.45元;销售1.5kg,销售金额为277.5元;报损1.5kg;扣押6.5kg,其中送检0.24kg,剩余6.26kg。该批次野菊花销售总金额为12415元,扣除成本后销售利润为617.35元。按照相关规定,该药企被没收违法所得617.35元;同时没收违法销售的劣药野菊花6.26kg。
汕头市橄榄枝制药有限公司因生产劣药,被罚没363450元。
2019年5月22日生产的“氯芬黄敏片”(批号:190505)经东莞市食品药品检验所按《国家药品监督管理局国家药品标准》化学药品地标升国标第十一册检验,该批次产品[含量测定]项 “马来酸氯苯那敏”不符合规定,该批次氯芬黄敏片为劣药。依据相关规定,广东省药品监督管理局没收违法所得121150元,并处违法生产销售药品货值金额2倍罚款242300元,罚没款合计363450元。
附《新药品管理法》生产销售劣药处罚规定:
第一百一十七条
生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
第一百一十八条
生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。
第一百二十条
知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品,而为其提供储存、运输等便利条件的,没收全部储存、运输收入,并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款;违法收入不足五万元的,按五万元计算。
第一百三十七条
有下列行为之一的,在本法规定的处罚幅度内从重处罚: (一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品; (二)生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药; (三)生产、销售的生物制品属于假药、劣药; (四)生产、销售假药、劣药,造成人身伤害后果; (五)生产、销售假药、劣药,经处理后再犯; (六)拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品。
第一百四十四条
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定,给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。 因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付;先行赔付后,可以依法追偿。 生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的,为一千元。
第一百五十条
药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法给予处分。 查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的,对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。