饮片企业两次GMP认证未通过，被停业整顿并处二万元的罚款等4家饮片企业被处罚

       4月13日，亳州市市场监督管理局发布2020年第一季度行政执法信息公开

       一家饮片企业飞检不能提供批生产记录、批检验记录灯相关资料。2家饮片企业认证未通过被被警告和停业整顿并处二万元的罚款；一家饮片企业因生产三个劣药饮片被处罚。

       1、违法企业名称或违法自然人姓名：亳州中*中药饮片有限公司

       主要违法事实：2019年12月24日亳州市市场监督管理局飞行检查小组对亳州中*中药有限公司飞行检查时发现该企业已销售的出库单中中药饮片鸡屎藤（批号：190901）；刺五加（批号：190801）均无法提供对应的批生产记录、批检验记录等相关资料。

       行政处罚的履行方式和期限：自动履行。1、责令企业停产、停业整顿；2、处以二万元罚款。

       2、违法企业名称或违法自然人姓名：北京本草*源（亳州）药业科技有限公司

       主要违法事实：2019年12月27日至29日，安徽省药品监督管理局认证检查小组对北京本草*源（亳州）药业科技有限公司认证检查时发现该企业：部分批生产记录不规范、个别文件编码编写不规范等行为，后经调查发现该企业存在未按照《药品生产质量管理规范》组织生产药品的行为。
行政处罚的履行方式和期限：自动履行。 给予警告，责令整改。

        3、违法企业名称或违法自然人姓名：安徽友*药业有限公司

       主要违法事实：安徽省药品监督管理局认证检查组对安徽友*药业有限公司进行了先后两次认证检查。安徽省药品监督管理局2019年11月底再次对当事公司进行药品GMP认证检查时，发现2条严重缺陷项，经综合判定不符合GMP（《药品生产质量管理规范》）要求。

       行政处罚的履行方式和期限：自动履行。责令停产、停业整顿；并处二万元的罚款。

       以上三家企业均为：行政处罚的种类和依据：违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条作出处罚的机关名称：亳州市市场监督管理局。案件名称：未按照《药品生产质量管理规范》组织生产药品案

       中华人民共和国药品管理法（2015修正）：第七十八条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

       4、案件名称：生产销售劣药甘草案

       违法企业名称或违法自然人姓名：安徽人*中药饮片有限公司

       主要违法事实：兰溪市市场监督管理局转案件线索通报函（兰市监通字【2019】JC1223）、金华市食品药品检验检测研究院出具的检验报告书（报告编号：YPA20191379）1份，检品名称：甘草(批号：190801)，标示生产单位：安徽人*中药饮片有限公司，检验结果表明：【含量测定】项不符合规定。经查，批号为190801的中药饮片甘草是安徽人*中药饮片有限公司生产销售的。

       行政处罚的种类和依据：违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款及第四十九条第三款第六项（六）其他不符合药品规定的。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条行政处罚的履行方式和期限：1.没收违法所得叁仟壹佰零捌圆整（3108.00元）；2.处违法生产、销售药品货值金额叁倍的罚款计玖仟叁佰贰拾肆圆整（9324.00元）；罚没款共计壹万贰仟肆佰叁拾贰圆整（12432.00元）

       5、案件名称：生产销售劣药，山药、鸭跖草案

       违法企业名称或违法自然人姓名：安徽人*中药饮片有限公司

       主要违法事实：安徽省药品监督管理局转关于对不合格药械检验报告转办函（药监综便函【2020】18号），随函所附安徽人*中药饮片有限公司不合格报告书2份。1.宁波市药品检验所（宁波市医疗器械质量检验所）出具的检验报告书（报告编号：YP20192840）1份，检品名称：鸭跖草(批号：181011)，标示生产单位：安徽人*中药饮片有限公司，检验结果表明：【性状】项不符合规定;2.九江市食品药品检验所出具的检验报告书(报告编号：YC20190543)1份，检品名称：山药(批号：181201)，标示生产单位：安徽人*中药饮片有限公司，检验结果表明：【检查】总灰分、二氧化硫残留量不符合规定。经查，上述两批饮片中药饮片是安徽人*中药饮片有限公司生产销售的。

       行政处罚的种类和依据：违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款及第四十九条第三款第六项（六）其他不符合药品规定的。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条行政处罚的履行方式和期限：1.没收违法所得叁仟贰佰柒拾陆圆整（3276.00元）；2.处违法生产、销售药品货值金额叁倍的罚款计壹万壹仟壹佰柒拾捌圆整（11178.00元）；罚没款共计壹万肆仟肆佰伍拾肆圆整（14454.00元）。

新版《药品管理法》未遵守GMP的处罚条款

       第一百二十六条　除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、......等未遵守药品生产质量管理规范......等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证......，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

       同茂顺理解未遵守药品生产质量管理规范（GMP），处罚分为三个层面

       第一个层面：责令限期改正，给予警告；

       第二个层面：逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；

       第三个层面：情节严重的，罚50——200万+停产停业直至吊销批文、药品生产许可证药品+对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收所获+所获10—50%的罚款+10年直至终身禁业。