【违法通报】河南省药监局通告15批次药品抽检不合格

        近日，河南省药品监督管理局发布《河南省药品监督管理局关于15批次抽检不合格药品的通告（2020年第1期）》（以下简称《通告》）。

       根据年度药品抽检计划，河南省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用单位进行了监督抽检。经河南省药品监督管理局核查确认，现将抽检发现的15批次不符合规定药品。《通告》显示，标示生产企业为湖北聚瑞中药饮片有限公司（以下简称湖北聚瑞）等9家企业生产的10批次药品不合格，另有5批次不合格药品未确认标示生产企业和批号。

9家企业产品被点名

       《通告》中共9家企业被点名，安徽省泽华国药饮片有限公司、安徽聚草中药饮片有限公司、天马（安徽）国药科技股份有限公司、亳州市京皖中药饮片厂、亳州市利尔中药材饮片有限公司、安国市光明饮片加工厂、河北荷花池药业有限公司、湖北聚瑞中药饮片有限公司、湖北长江源制药有限公司。

       涉及品种有人参、没药、徐长卿、覆盆子、前胡、何首乌、丹参、柏子仁、枳实、刺五加、麦冬、延胡索。

       饮片不合格项目有农残、酸不溶性灰分、总灰分、含量测定、性状、鉴别等。其中含量测定及形状不合格占比较高。

多家企业曾多次被点名

      《通告》显示的9家企业并不是第一次被各省药监局点名。

       2018年5月10日，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局官网发布《新疆维吾尔自治区中药材中药饮片质量公告》标示为安徽省泽华国药饮片有限公司生产的浙贝母（批号170303）检测的性状不合格。葛根(批号160301)检测性状、含量测定不合格，生产企业否认是该企业生产。

       2018年6月8日，国家药监局官网发布《黑龙江省食品药品监督管理局关于9批次不合格药品的通告（2018年第6期）》显示，标示为湖北聚瑞生产的乌梢蛇（批号151022），检测鉴别不合格。后经过湖北聚瑞所在地省级食品药品监督管理部门核查确认，不是标示企业生产。

       2018年9月18日，山东省食品药品监督管理局官网发布通告（2018年第9期）标示为（天马）安徽国药科技股份有限公司生产的延胡索(批号180225)，检测浸出物不合格。安徽省泽华国药饮片有限公司生产的败酱草(批号160409)，检测的性状，鉴别-化学反应不合格。以上两家生产企业否认是该企业生产。

       2018年11月13日，山东省药监局发布《关于53批次中药饮片质量抽检不合格的通告（2018年第11期）》。标示为天马（安徽）国药科技股份有限公司生产的蒲黄(批号170801)，检测性状，鉴别-显微鉴别，检查-杂质不合格。炒酸枣仁 (批号171026)，检测色谱，检查-水分，含量测定不合格。标示为安徽省泽华国药饮片有限公司生产的金钱草(批号161117)，检测的性状，鉴别-显微鉴别，含量测定不合格， 以上两家生产企业否认是该企业生产。

      2019年4月15日，吉林省药监局官网发布药品质量公告称标示为安徽省泽华国药饮片有限公司生产的菟丝子（批号170506），检测出总灰分不合格。

       2019年6月14日，国家药监局官网发布《河南省药品监督管理局关于8批次抽检不合格药品的通告（2019年第9期）》显示，标示为湖北聚瑞生产的木香（批号171101）检测总灰分不合格。湖北聚瑞并未否认为该企业生产。

       2019年10月21日，甘肃省药品监督管理局网站公布2019年第50号药品质量公告，标示为安徽聚草中药饮片有限公司生产的大黄(批号170201)，检测性状及土大黄苷不合格，续断(批号161101)检测性状不合格。标示为湖北聚瑞中药饮片有限公司生产的骨碎补（批号180501）检测性状不合格。

       2020年3月30日，安徽省药品监督管理局发布药品质量公告，标示为亳州市京皖中药饮片厂生产的山药（批号180602/171201）和酒苁蓉（批号161101）检测性状及 外表面未去皮不合格。被亳州市食药监局勒令停产、停业整顿。

       这只是部分通报，9家企业曾多次被通报。为何会出现不能确认标示生产企业和批号的情况？“如果被抽检的单位不能出示进货单据和相关资质证明材料，很有可能不是从合法渠道进货。监管人员在抽样检验时，遇到这样的情况可以直接依法处置。”江苏省南通市药学会常务副理事长缪宝迎介绍，有的经营企业或医疗机构管理不规范，存在将不同货源的饮片相混售卖的情况，导致溯源困难。

       当前，国家药监局及省级药监局正在切实抓实中药材和中药饮片集中整治工作。对此，缪宝迎建议中药饮片企业要履行自身主体责任，在产品质量安全工作上狠下功夫，紧盯产品生产高风险环节，实现高质量发展。

       据《通告》，河南省药监局已组织相关药品监管部门对抽检不合格药品采取控制措施并依法查处，要求涉及的企业或单位采取暂停销售、使用或召回等风险控制措施，对不合格原因开展调查，切实整改到位。

附件：15批次抽检不合格药品名单