【违法通报】​55家饮片厂面临GMP符合性检查！

       4月30日，安徽省药监局发布《2020年度GMP符合性检查工作的通知》，针对新修订《药品管理法》实施后，药品GMP证书到期未接受符合性检查及2020年药品GMP证书到期的企业开展检查，共97家药品生产企业被点名要查，其中55家为中药饮片生产企业，具体详情如下：

       各药品生产企业：

       根据《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》以及安徽省药品监督管理局《关于印发2020年全省药品化妆品医疗器械监督检查工作计划及相关工作安排的通知》（皖药监办秘〔2020〕44号）要求，省药品审评查验中心受省局委托对药品GMP证书到期后企业开展药品GMP符合性检查。现将有关事项通知如下：

一、检查范围

       新修订《药品管理法》实施后药品GMP证书到期未接受符合性检查及2020年药品GMP证书到期的企业（企业名单见附件）。

二、检查内容

       检查企业遵守国家药品管理法律法规的合法性、执行药品相关质量管理规范和技术要求的规范性以及生产质量管理体系运行情况。

三、工作安排

       1.对列入2020年度药品GMP符合性检查的企业开展现场检查，省药品审评查验中心应在组织现场检查前告知被检查企业。

       2.省药品审评查验中心基于风险原则，结合企业实际制定现场检查方案。

       3.现场检查实行检查组长负责制，检查员责任制。检查组在现场检查中严格遵守《安徽省药品检查员廉洁自律暂行规定》（皖药监党〔2020〕10号）和省审评查验中心关于药品GMP检查相关工作程序等规定。

       4.针对检查中发现的缺陷，企业应按照《药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改指导原则》进行整改，并及时将整改材料提交至省药品审评查验中心。

       5.本年度药品GMP符合性检查于2020年5月启动，9月底前完成现场检查。

四、工作要求

       1.此次药品GMP符合性检查关系到企业的药品生产许可证换发，各药品生产企业应提前谋划，积极配合省局开展的检查工作。

       2.各药品生产企业切实履行好药品生产质量安全主体责任，确保药品生产全过程持续符合法定要求。经GMP符合性检查不符合要求的企业，省药品审评查验中心及时把有关情况报送省局，省局将按照规定依法予以处理。