110万罚款与召回的故事

       2020年07月28日，一纸行政处罚，敲炸了制药界，这两天这个案子成了大家茶余饭后热度最高的话题。

       其主要内容是一家经营企业因2019年12月1日以后，销售【性状】不符合规定的瓜蒌，并从中获利159.2元，被处罚金约110万元的事情。

       110万罚款，对于一般的企业来说其实也不是小数目，这里我们不讨论罚的对与错，因为那些没有太大的意义，处理好这个案子，还会有下一个案子，这里不妨谈谈召回的故事。

       在谈之前，行政处罚书里其实还有多处疑问，让人疑惑不解。

01 第一处

       经营企业销售的【性状】不符合规定，那生产厂家的检验报告书中的【性状】结论如何，行政处罚书里只字未提。

       该批产品的【性状】不会当初合格，放了近两年不合格了吧！

       如果当初【性状】不合格，那么该经营企业是根据什么放行入库的？

       可能是生产企业伪造检验报告书，亦或者是经营企业同意生产企业伪造检验报告书？

02 第二处

       经营企业先后以14种不同价格分别销售给永泰状元综合门诊部等203家（次）涉药单位，那么这203家（次）使用单位真的没有一家发现该批次【性状】不符合规定么？这个现象于情于理都说不过去。

03 第三处

       未见移交调查生产企业与使用单位相关内容，只有经营企业的处罚结果。

如果

       如果当初经营企业，发现【性状】不合格拒绝收货。

       如果当初接到不合格报告书，立刻采取召回、暂停销售、通知暂停使用等措施。

       如果那203家（次）有一家发现【性状】不合格，就进行举报或者告知经营企业。

       三种如果有一种起到作用，也不会导致现在的局面。

往年召回事件

       2010年至今，在国家局网站上显示的召回事件共有19起，其中主动召回8起（外企7起，国内企业1起），非主动召回11起，均为国内企业。

       而且主动召回的外企，多数为世界药界排名前十的企业，反观国内主动召回事件，让笔者不禁遐想，国内的制药水平与风险控制可能真的已经超过那些"所谓"的巨头了。

最近召回事件

       就在前几日，业内微信大号头条发布了一家德国百年药企因产品质量存在风险，而主动召回的资讯。

时隔近十日，留言区仅仅只有4人进行留言，数十人点赞。

       与该大号次条发布的药企被罚的文章相比，仅两日就有数十人留言和几百条点赞形成了鲜明的对比。

       这说明国内制药人对药企召回药品的关注还是不够。

       然而也就是这4条评论，和其点赞比例，让人又有点欣慰，毕竟大家对召回药品这件事还是认可的。

召回缺乏坦然的态度

       国人都好面子！

       召回药品，意味着我的产品有缺陷，面对这样的事情，国人往往不能够坦然面对，多以隐藏、掩盖为主。不到万不得已，从不承认自己产品有问题。

       国人是最讲究历史的，如果在我的企业历史中，出现了产品质量问题，就好像一个人坐过牢一样，一生就永远留下了污点。

       这或许也是大多数企业不想召回的原因，因为因产品质量召回，就必须要向当地药监部门上报，这也是企业不想多事的地方。

       毕竟，我的产品从来没有过问题，这么好的牛，到哪都可以吹，而且可以特吹。

召回的得与失

       从网友留言和点赞来看，召回药品是件被认为负责任的事情。

       的确，任何人、任何企业不可能一点错误不犯，如果能够自主召回，这说明该企业的质量体系还是比较可靠的，至少可以发现风险、降低风险、排除风险，是一个敢作敢当的行为。

       在未来，召回药品或许是避免被处重罚的唯一途径。

      发现问题，解决问题，如实上报，这不违反法律的任何一条，甚至也不违反GMP规定。

       毕竟GMP的宗旨是降低污染、交叉污染、混淆和差错，不是不允许出现污染、交叉污染、混淆和差错，当出现时，能够坦然面对，正确处理，这都是符合GMP要求和法律的行为，药监部门也没有理由再处高额罚金。

比如以下两例主动召回案例：

       就像这家被罚110万的企业，如果面对不合格报告时，能够及时召回，正确对待，而不是继续销售，那么或许也不会被罚的这么厉害。

       另外企业主动发现缺陷，主动召回，可以避免被抽检不合格的风险，进入执法程序，从而保证企业的经营风险。

召回需要环境

       召回需要经销商的理解和支持，毕竟都是对大家负责，企业召回可以避免双方违反法律法规，免受处罚，保障病人用药安全。

       召回可以体现一个企业对待产品质量的正确态度，当一个企业可以正确面对自己缺点的时候，这家企业才是经营企业和药监部门值得认可和放心的企业。

        召回需要药监部门的支持，当一个企业主动报告召回产品事件时，请以专业的角度来看待召回事件，不要扼杀企业向善的路径。

       召回需要病人的支持和理解，面对召回，请以真诚的态度对待，企业是为了你的健康负责而召回。

       经营企业、药监部门、病人，当面对企业召回时，请以客观的态度对待，毕竟你面对的是一家真诚的企业、对产品质量负责任的企业，不要因为以往的固有思维，扼杀企业想做好产品的积极性。

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