罚没27万！法半夏等性状不合格，缩小批量被发现

       近日，广西壮族自治区药品监督管理局当场行政处罚决定书（天源俊邦）、行政处罚决定书（蓝正药业）

1、当事人：广西天源俊邦药业有限公司

       当事人存在以下行为：1.未严格按照所制订的《药品销售操作规程》进行药品销售管理工作；未依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单；未严格遵守所制定的《药品追溯管理制度》，未能保证药品销售记录的准确和可追溯。如当事人从河南省华中医药物流股份有限公司购进北沙参等19个品规药品，供货方发货并于2020年9月16日开具《河南省华中医药物流股份有限公司销售（出库复核）清单》，当事人千金方医药信息管理系统（USER1）显示的入库、验收、销售、出库复核记录时间均为2020年9月28日，当事人销售上述北沙参等19个品规药品给延津华康医院，现场检查发现三种不同样式、发货日期、价格的随货同行单（①《广西天源俊邦药业有限公司销售出库单（随货同行）》，发货日期：2020年9月11日；②《广西天源俊邦药业有限公司销售出库单（随货同行）》，单据编号：00001976，出库日期：2020年9月28日；③《广西天源俊邦药业有限公司销售出库单》，单据编号：00020200911XS0003，开单时间：2020年9月11日）。2.未按照所制订的《药品采购操作规程》规程进行药品采购管理工作，如当事人于2020年7月、8月、9月从河南省华中医药物流股份有限公司购进药品，未按照相关采购操作规程要求及时做采购计划，2020年7月17日购进的药品，采购计划时间为2020年7月22日；2020年8月10日购进的药品，采购计划时间为2020年8月13日；2020年9月16日采购的药品，采购计划时间为2020年9月20日；2020年10月14日购进的药品，采购计划时间为2020年10月20日。3.质量管理员不在职在岗履行岗位职责。当事人质量管理部门设有一名质量管理员，该质管员陈娇于2020年9月15日离职，检查时未任命有新的质量管理员。4.未对员工李阳开展与其岗位职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，也未进行岗前及年度健康检查并建立健康档案。

       当事人上述未遵守《药品经营质量管理规范》从事药品经营活动的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并作出如下行政处罚：警告。

2、当事人：广西蓝正药业有限责任公司

       案件来源：

       在2019年度药品抽验中，当事人生产的半夏（法半夏）（批号D181201）、黄柏（批号180701）经检验，其结果均为性状不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第三款第六项，上述药品依法按劣药论处，当事人生产销售劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第一款的规定。当事人对上述两个不合格产品存在伪造生产、销售记录的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）、《药品生产质量管理规范》的有关规定。我局于2020年1月13日立案调查。

       违反法律、法规的事实：

       经调查查明，当事人于2018年7月10日生产了黄柏（批号180701）430kg，销售429kg，销售金额17225.2元，货值金额为17265.35元，违法所得17225.2元。调查人员现场检查时，当事人提供的出库记录与实际销售情况不符合。

       经调查查明，当事人于2018年12月8日生产了半夏（法半夏）（批号D181201）374.5kg，销售346.7kg，货值金额53553.50元，违法所得49578.10元。当事人为了降低经济损失，伪造一套的案产品生产量为15kg、销售量为14kg的记录。

       行政处罚的内容和依据：

       当事人生产销售劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第一款的规定；当事人伪造半夏的生产、销售记录，伪造黄柏出库记录的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第十条、《药品生产质量管理规范》（2010年版）第十条第七项、第一百五十九条、第一百七十一条、第二百九十五条的规定，构成《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修正）第七十三条第六项的行为，应在处罚幅度内从重处罚；参照《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（国食药监法〔2012〕306号）第十条第七项，当事人的行为，构成情节严重。

       我局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，责令当事人改正违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十四条、第七十八条，《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修正）第七十三条，给予当事人如下行政处罚：
1、警告。
2、没收劣药半夏（法半夏）（批号D181201）26.8kg。
3、没收销售劣药半夏（法半夏）（批号D181201）违法所得49578.10元，没收销售劣药黄柏（批号180701）违法所得17225.20元。违法所得共计66803.3元。
4、处劣药半夏（法半夏）（批号D181201）货值金额53553.50元三倍罚款共计160660.5元，处黄柏（批号180701）货值金额17265.35元三倍罚款共计51796.05元。罚款共计212456.55元。
以上罚没款合计：279259.85元。
5、停产整顿6个月。
依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十五条，对当事人企业负责人陈千权的个人处罚，另案处理。

       行政处罚的履行方式和期限：

       当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至国库帐户。缴纳罚没款请先到南宁市怡宾路6号我局政务服务窗口办理《广西壮族自治区非税收入电子缴款通知书》，凭通知书将罚没款缴至国库帐户（我局政务服务窗口联系电话0771-5511163）。

       当事人逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项、第（三）项的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

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