【飞检】质量体系不能有效运行、2药企被暂停生产！

       2022年09月10日，安徽药监局发布了2则行政处罚通知，安徽新兴中药材饮片有限公司和安徽健诚中药饮片有限公司因在飞检过程中发现质量体系不能有效运行等问题，被要求暂停生产，同时要求对检查中发现的相关违法违规线索，由省局第二分局依法立案查处。

  01  安徽新兴中药材饮片有限公司

安徽新兴中药材饮片有限公司：

       2022年9月2-4日，我局对你单位飞行检查中，发现你单位的药品质量管理体系不能有效运行、化验室部分检验人员履职能力欠缺，中药饮片质量安全存在风险隐患。

       根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停中药饮片生产。

       对检查中发现的相关违法违规线索，由省局第二分局依法立案查处。

       如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。

  02  安徽健诚中药饮片有限公司

       安徽健诚中药饮片有限公司：

       2022年8月25-26日，我局对你单位飞行检查中，发现你单位的药品质量管理体系不能有效运行，中药饮片质量安全存在风险隐患。

       根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停中药饮片生产。

       对检查中发现的相关违法违规线索，由省局第二分局依法立案查处。

       如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。

  03  法规原文

《中华人民共和国药品管理法》

       第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

       药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。

       对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。

      药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

《药品生产监督管理办法》

       第五十九条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门通过监督检查发现药品生产管理或者疫苗储存、运输管理存在缺陷，有证据证明可能存在安全隐患的，应当依法采取相应措施:

       (一)基本符合药品生产质量管理规范要求，需要整改的，应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施;

       (二)药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当发出告诫信，并依据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。

      药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当依法召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其召回。

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