【最新】药典委：关于2020年版四部通则增修订内容（第四/五批）的公示

      1月24日，国家药典委员会网站公布了关于2020年版四部通则增修订内容（第四/五批）的公示，具体内容如下：

      关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第四批）的公示

各有关单位：

　　按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上，完成了四部相关通则的起草工作，并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，形成了征求意见稿（第四批）（详见附件1），为进一步完善药典通则内容，现在我委网站公开征求意见，公示期三个月。

　　请相关单位认真研核，将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委（见附件2）。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“通则反馈+单位”。

　　通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室（收文）   邮编：100061

　　传真：010-67152769

　　E-mail: ywzhc@chp.org.cn

　　联系人及联系方式

　　微生物及生物检定：许华玉（电话：010-67079521）

　　附件1： 1421-灭菌法.pdf

　　　　　　9301注射剂安全性检查法应用指导原则.pdf

　　　　　　细菌内毒素检查法应用指导原则（新增）.pdf

　　　　　　遗传毒性杂质控制指导原则审核稿（新增）.pdf

　　附件2：　反馈意见单.doc 

      点击链接获取：http://www.chp.org.cn/view/ff808081687448ca01687881b153072b?a=BZFL

国家药典委员会

2019年01月23日

关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第五批）的公示

各有关单位：

　　按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案第一次征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据第一次征求意见稿的反馈意见和建议，我委组织召开各相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二次征求意见稿（第五批）。相对于第一次征求意见稿，修改的内容以浅橙色底纹标记（详见附件1）。为进一步完善药典通则内容，现在我委网站公开征求意见，公示期一个月。

　　请相关单位认真研核，将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委（见附件2）。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“通则反馈+单位”。

　　通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室（收文）   邮编：100061

　　传真：010-67152769

　　E-mail: ywzhc@chp.org.cn

　　联系人及联系方式

　　微生物及生物检定：朱冉（电话：010-67079581）

　　附件1： 1101- 无菌检查法（第二次征求意见稿）.pdf

　　　　　　9204-微生物鉴定指导原则（第二次征求意见稿）.pdf

　　　　　　9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则（第二次征求意见稿）.pdf

　　　　　　29205 -药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则（第二次征求意见稿）.pdf

　　　　　　灭菌用生物指示剂指导原则（新增）（第二次征求意见稿）.pdf

　　　　　　生物指示剂耐受性检查法指导原则（新增）（第二次征求意见稿）.pdf

　　　　　　细菌DNA特征序列鉴定法（新增）（第二次征求意见稿）.pdf

　　附件2： 反馈意见单.doc

       点击链接获取： http://www.chp.org.cn/view/ff808081687448ca01687887d9650734?a=BZFL

国家药典委员会

2019年01月23日