2018年中医药利好政策（国家/省级地方）完全统计

      2018年,是贯彻党的“十九大”精神的开局之年。在习近平总书记 “十九大”报告中，重点讲到了“坚持中西医并重，传承发展中医药事业”，随着2018年相关职能部门工作的深入，中医药政策的红利频繁释放，相关落地工作也不断推进，中医药行业地位得到快速提升，宏观发展环境不断优化。

     一、国家政策

     2月14日  国家中医药管理局印发了《关于深化中医药师承教育的指导意见》

     总体目标是构建师承教育与院校教育、毕业后教育和继续教育有机结合，贯穿中医药人才发展全过程的中医药师承教育体系，基本建立内涵清晰、模式丰富、机制健全的中医药师承教育制度。到2025年，师承教育在院校教育、毕业后教育和继续教育中的作用充分发挥，师承教育指导老师队伍不断壮大，以师承教育为途径的中医药人才培养模式不断丰富，基本实现师承教育常态化和制度化。

     3月21日 总局办公厅《关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知》

     为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，促进其健康、有序发展。

     4月16日 国家中医药管理局关于发布《古代经典名方目录（第一批）》的通知

     近两年来中成药申报上市可谓是业界的一个“痛”。原国家食药监局发布的《2017年度药品审评报告》显示，2017年批准上市药品394个，其中化学药品369个，中药仅为2个（1个为新药，1个为仿制药），完成中药注册申请审评数目为366件，相比2016年上市数目持平，完成注册申请评审数多出107件。

经典名方简化审评审批的政策是《中医药法》的大方向，第一批经典名方目录的公布，也意味着相关部门正积极推动经典名方简化审评审批的进程。首批《经典名方目录》共收录100首方剂，出台后为中药企业带来利好。

     4月19日  国家药品监督管理局《关于发布升级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》 

     中药饮片炮制具有悠久的历史，是中医药宝库中的重要组成部分，是我国独特的传统制药技术。饮片炮制是在中医药理论指导下，按中医辨证用药的原则及调剂、制剂的需要，将中药材炮制成饮片的方法和技术。饮片炮制方法规范与否，直接关系到药品质量和临床用药的安全有效，关系到中医药的继承与发展。省级饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充，是地方饮片加工、生产、经营、使用、检验、监督管理的法定依据，对继承与发扬祖国宝贵医药遗产，提高当地中药饮片的质量，保障人民身体健康，促进饮片产业发展起到了积极的作用。

     主要目的是加强对中药饮片的管理，规范省级中药饮片炮制规范的修订工作，增强中药饮片质量可控性。

     6月1日 国家药品监督管理局《关于古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》

     明确来源于古代经典名方中药复方制剂的申请上市，不需提供药效学研究及临床试验资料，仅需提供药学及非临床安全性研究资料。在简化审批同时，新规强调保证经典名方制剂质量与疗效的相对一致。《管理规定》对生产全过程控制以及全面控制制剂质量提出严格控制措施，要求建立从药材源头到饮片、中间体、制剂全链条的质量控制措施；并且整个过程需与“经典名方物质基准”比对，并关注质量评价指标和方法的关键性。同时，参照国际质量控制理念，申请人需要对影响药品安全性、有效性或一致性的物质属性进行研究，并据此选择评价指标。

      这意味着，来源于历代医家临床智慧结晶的经典名方制剂走向市场的步伐越来越快。

     6月19日， 国家药品监督管理局组织发布了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》

     在《<中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则>起草说明》中指出，我国的医药卫生保障条件存在一定的资源配备不平衡问题，大众对于中药的安全性防范意识较为薄弱，药品安全风险防控能力建设相对滞后。因此，亟需建立一套符合中国国情和中药特点的药源性肝损伤风险评价与管理体系，以指导和帮助中药研发、审评、监管、使用相关人员，有效捕捉和识别中药药源性肝损伤风险信号，科学厘定患者肝损伤与中药之间的因果关系，系统评价相关中药的安全性及风险获益比，有针对性制定中药药源性肝损伤的风险控制措施，提高中药新药研发的成功率，实现中药产品全生命周期安全性风险管控，促进我国中医药产业健康持续发展。

      7月23日 国家药品监督管理局发布《中药材生产质量管理规范》征求意见稿

     主要遵从下述五个方面的思路进行修订：①强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理同时，重视全过程细化管理、呼应社会关切，树立风险管控理念。②以高标准、严要求作为《规范》修订出发点，兼顾中药材生产的现实情况和当前技术水平。③将技术规程和质量标准制定前置，作为实施基地建设和管理的前提和依据。④立足中医药的特色和传承，鼓励采用适用的新技术。⑤强调生态环境保护和动物保护。

      8月16日， 国家中医药管理局、科技部印发《关于加强中医药健康服务科技创新的指导意见》，加强中医药健康服务理论与技术方法的研究。

    《指导意见》要求，加强中医药健康服务理论与技术方法的研究。深化中医药健康服务相关理论研究，推动治未病科技创新，强化中医药防治疾病临床研究，加强中医药康复技术方法研究。同时，还要求加强中医药健康服务相关产品研发。包括促进中药资源综合开发利用及新药研发。研发中医医疗器械、辅助用具和系统。创新发展中医药健康养生产品等。此外，还对支撑中医药健康服务模式与机制创新提出要求。指出要扩大服务应用和科技成果推广，探索建立多方参与的科技创新机制，提升服务信息化智能化水平。

     8月19日 中共中央国务院发布《中共中央国务院关于打赢脱贫攻坚战三年行动的指导意见》

    《指导意见》中提出：实施中药材产业扶贫行动计划，鼓励中医药企业到贫困地区建设中药材基地。

     9月28日， 国务院发布关于修改部分行政法规的决定，对《中药品种保护条例》作出多项修改

     一、将原《条例》多项条款中“国务院卫生行政部门”修改为“国务院药品监督管理部门”，明确由国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。

     二、此次修改取消了原《条例》中申请办理中药品种保护的程序需转送同级卫生行政部门的规定，修改为“向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。”同时将委托国家中药品种保护审评委员会审评、组织国家中药品种保护审评委员会、聘请中医药方面专家担任委员会成员的职责交由国务院药品监督管理部门。

     三、中药保护品种的仿制规定也作出了调整。《条例》第十九条修改为：“对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院药品监督管理部门裁决。”

     10月25日， 国家卫生健康委员会印发《国家基本药物目录》（2018年版）

     基本药物品种数量由原来的520种增加至685种。中成药品种（含民族药）由203种增加至268种，调入67个中成药品种。

     此次目录调整坚持调入调出并重、中西药并重，增加了功能主治范围，覆盖更多中医临床症候，在中成药部分新增“儿科用药”章节。《国家基本药物目录（2018年版）解读》指出，国家卫生健康委充分尊重中医药特点，会同国家中医药管理局单独组织中医药专家，按照基本药物目录管理办法和基本药物工作委员会确定的目录调整工作方案所明确的调整原则和程序，进行充分论证和评审。调整后，中西药的构成比例与2012年版基本药物目录保持一致。

     11月6日， 国家药监局发布《证候类中药新药临床研究技术指导原则》的通告

     证候类中药新药是指主治为证候的中药复方制剂新药。《指导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导，其正文内容中的每一个原则性要求都可以随着后续研究的不断深入，进一步丰富和发展为更详实具体的技术标准。

    12月21日  农业农村部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局关于印发《全国道地药材生产基地建设规则（2018-2025年）》的通知  

    为推动道地药材产业链全面升级；为现代农业和中医药产业发展提供坚实基础，利于进一步提升产业经济效益；保护生态多样性，保护土壤、空气、水域环境，促进可持续发展。

     发展目标是到2020年，建立道地药材标准化生产体系，基本建成道地药材资源保护与监测体系，加快建设覆盖道地药材重点产区的生产基地。到2025年，健全道地药材资源保护与监测体系，构建完善的道地药材生产和流通体系，建设涵盖主要道地药材品种的标准化生产基地，全面加强道地药材质量管理，良种覆盖率达到50%以上，绿色防控实现全覆盖。

     二、省级地方政策

     1月3日  山东省卫生计生委、山东省中医药管理局发布《关于促进全省中医医院进一步保持和发挥中医药特色优势的通知》

   《通知》聚焦各级中医医院存在的西化倾向，针对中医药人员偏少、中医药技术手段应用推广不充分、中医药处方比例偏低等问题，提出工作要求。要求各级中医医院门诊中药处方（饮片、中成药、院内制剂）处方数占门诊总处方数的比例不低于60%（中西医结合医院不低于40%），门诊中药饮片处方数占门诊总处方数的比例不低于30%（中西医结合医院不低于20%），还鼓励西医人员学习中医，经培训、考核合格后，应在临床工作中积极提供中医药服务。

     4月8日 云南省人民政府印发了《云南省人民政府关于推进中药饮片产业发展的若干意见》

   《意见》全文共10条措施，每一条均明确牵头落实部门和配合部门，并明确了相应的保障措施。比如对中药材标准、中药饮片炮制规范研究和中药饮片工业生产等重点环节，明确了一次性奖补政策保障，还提出了重点培育和引进2—3家国内有影响力的CRO（医药研发合同外包服务机构）和建立中药材种植养殖、初加工、包装、仓储、运输和销售一体化的现代物流体系等服务保障措施。特别是明确了2018—2020年省政府每年统筹安排奖补专项资金5亿元，支持中药饮片产业重点领域发展和关键环节突破的资金保障措施，将引导形成中药饮片生产集聚、区域联动、各具特色的产业发展格局。同时要求加大品牌中药饮片保护力度，落实云南省降低实体经济企业成本有关政策，建立开放、诚信、公平的良好市场环境。建立中药饮片产业发展联席会议制度，加快制定出台配套实施办法、细则，合力推进中药饮片产业发展重点项目、政策措施落实。

     7月3日  山东省人民政府办公厅印发《山东省医养健康产业发展规划（2018-2022年）》 

     提出依托丰富的中药材资源，积极发展特色优势中药产业，提升中医药健康服务水平，大力弘扬中医药文化，打造全国重要的中医药养生基地。到2022年，建设6个中医药省级工程技术中心，培育60家规模以上中医药龙头企业。

     7月10日 天津市市场监督管理委员会关于颁布实施《天津市中药饮片炮制规范》

     该规范共收载品种377种，其中新增23个品种，18个规格。为天津市中药饮片生产、经营、使用、检验和监督检查的法定技术标准。

     8月2日  甘肃省人民政府《关于支持陇药大品种大品牌推动龙头企业发展政策措施的通知》

     从加快培育大品种大品牌，建立大品种动态培育机制，扩大大品种使用范围，支持大品种研发创新，培育陇药知名品牌，加大宣传推介力度，建立大品种大品牌奖励机制，培育壮大龙头企业，拓宽融资渠道，强化服务保障十个方面进一步促进陇药产业发展，加快实施品牌战略，着力打造大企业、大集团，提升陇药产业综合实力和核心竞争力。

     9月17日  江西省质监局、发改委、卫生计生委等7个部门联合印发《关于加强中医药标准化工作的实施意见》

     到2020年，全省中医药标准体系基本建立，基本满足中医药标准化工作的需求，中药材标准化（GAP）种植规模进一步扩大，建立一批赣产道地药材和优势中药材标准化种植基地；中药产业标准化水平进一步提高，中医药大健康服务规范化程度显著提升，中医药标准化人才队伍建设不断增强；全省参与国内、国际中医药标准化活动的能力显著提升，标准化对我省中医药发展的贡献明显增强。

      在过去的一年里，中央和地方在促进中医药发展方面，陆续出台了多项配套政策，大大提升中医药服务能力，助推健康中国建设效应凸显。而随着政策红利持续释放，未来中医药产业也将迎来更为巨大的市场空间。