政策解读：药用辅料标准密切制定，中国药用辅料行业将崛起

2019年5月28～29日药典委在北京召开了药用辅料及药包材专业委员会2019年第四次会议。会议审议了药包材通则草案稿和30个药用辅料标准草案，并形成了专家审评意见；审议了20个标准草案公示后无异议的药用辅料品种，专家对下一版药典收载该20个品种均无反对意见。

从近期国家药典委密集发布的多个药用辅料标准制定或修订草案公示显示，品种涵盖有单糖浆、硬脂富马酸钠、白凡士林、黄凡士林、亚硫酸氢钠、羟丙纤维素、十六醇、十八醇、十六十八醇、四氟乙烷、七氟丙烷、胶囊用明胶、明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊、低取代羟丙纤维素、泊洛沙姆188、泊洛沙姆407等。羟丙甲纤维素空心胶囊、普鲁兰多糖空心胶囊、聚卡波菲、硬脂酸镁、微晶纤维素、微晶纤维素胶态二氧化硅、甘油、甘油（供注射用）磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钾三水合物等。

为进一步规范药用辅料通用名称命名，还发布了《中国药用辅料通用名称命名原则》公开征求意见稿。

药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组分

药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂。是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。药用辅料质量标准和技术体系的完善是医药安全生产的必要条件之一。

国家高度重视相关标准的建立  

今年1月至4月，国家药典委先后在京召开了三次专题性审议会议。

2019年1月22～23日国家药典委在北京召开了药用辅料及药包材专业委员会2019年第一次会议，第十一届药用辅料与药包材专业委员会委员、有关专家、相关单位人员及我委工作人员共四十余人参加了会议。会议首先审议了2019年药用辅料标准提高课题立项建议，对部分油脂类、乳糖等药用辅料的标准研究进行了协调。其次审议了企业提交的药包材品种核名申请，确定了药包材2019年度工作计划，进一步推进药包材部分通则的制修订工作，讨论完善《国家药包材标准》中部分检测方法。

2019年3月21日药典委召开二次会议，会议审议了滑石粉、苯度氯胺、空心胶囊等20余个药用辅料标准草案。会议还听取了关于《药用辅料与药物相容性研究指导原则》、《药用辅料生物安全性评价方法指导原则》和《动物来源药用辅料生产和质量控制通则》反馈意见的答复意见的汇报。

2019年4月22～24日药典委召开第三次会议，会议审议了2019年药用辅料、药包材标准提高课题申报书；讨论了药用辅料、药包材的命名原则，以及《中国药典》凡例和通则中相关内容的修改方案；对部分标准草案及反馈意见进行了审议；就《预混共处理药用辅料生产和质量控制指导原则》、《药用塑料材料和容器通则》和《药用橡胶材料和密封件通则》课题研究予以结题。

由于我国药用辅料起步和发展较晚，质量水平参差不齐。无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要，产业界对药用辅料生产质量管理的实施指南呼声渐高。

标准的完善，使得药用辅料进一步规范化，使用企业对药用辅料的检验也有了更具体的指导，我国药用辅料生产行业才更有目标地发展壮大。我国药用辅料一直实行注册审批管理，随着注册制下弊端的不断显现,改革的呼声越来越高,管理模式由注册审批改为登记备案的声音日渐凸显。现在通过借鉴美国药用辅料的监管经验，从辅料标准和技术体系入手，不断完善药用辅料标准及技术体系建设，旨在为药用辅料的监督管理提供对策建议,以期提高药用辅料及药品的质量安全。