又有一省在市（州）设立省药监局检查分局，是否是大趋势？

     5月22日上午，吉林省药监局召开检查分局干部转隶大会，标志着吉林省药监系统机构改革迈出坚实一步。在全省9个市（州）设立省药监局检查分局，是吉林省委、省政府保障药品质量安全做出的重大决策部署，实现了省级监管事权省内全域覆盖，将有效保障药品生产、医疗器械生产、化妆品生产和药品批发、零售连锁总部及互联网销售第三方平台的监管。

    据介绍，设立检查分局共计核定行政编制136人，强化了监管力量，补充了省级监管队伍，最大限度地保留了一线监管力量。至此，吉林省药监系统机构改革已经完成了省局机关定岗定员、设立疫苗检查中心、成立派出各市（州）检查分局等多项改革任务，为全面加强药品安全监管奠定了坚实的组织基础。

    会上还对检查分局的定位、检查分局干部的使用、检查分局的组建等问题作出了部署：

    一是着重强调要尽快构建建立横向到边、纵向到底的监管网络；

    二是严格落实“四个最严”要求，强化企业全流程、全时段、全链条监管，坚决守住不发生系统性、区域性药品安全风险的底线；

    三是全面锻造过硬监管队伍，不断提高基础业务、法律法规、稽查办案能力。

    这是今年继江苏、广西等省在市（州）成立省药监局检查分局后，又一省关于保障药品质量安全的做大决策部署。

    设置省级药品区域监管派出机构是依法行政和市场综合行政执法体制改革的有效统一。

  《行政许可法》第六十一条规定：“行政机关应当建立健全监督制度，通过核查反映被许可人从事行政许可事项活动情况的有关材料，履行监督责任。”根据“谁许可谁负责监督”的原则，省级药监局负责药品生产环节许可和执法，而《关于深化市场综合行政执法改革的指导意见》中明确规定，取消省级层面执法队伍。此次机构改革取消了省级药品稽查部门的设置，由省药监局行使药品生产领域的行政执法，若设置省级药品区域监管派出机构，并赋予该队伍行政执法职责，则能做到日常监管和行政执法有效结合，是依法行政和强化市场监管的有效统一。

    设置省级药品区域监管派出机构是应对新体制下药品安全监管新问题新挑战的迫切需要。

   一是省级药监局监管力量与监管职责不相匹配，面临监管断层。以江西省为例，全省共有药品、医疗器械、化妆品生产企业1142家，分布于各个市县，在此番机构改革前一直由市县负责属地管理。改革到位后，上述企业将由省药监局直接负责监管。而江西省药监局机构编制由改革前的90人调整为64人，监管力量明显不足，“截肢”问题突出，新的监管机制亟待建立和完善。

   二是市县药品专业监管人员流动性大大增加，面临人才流失。机构改革后市县不单设药监局，不再承担药品生产监管任务，导致长期以来培养形成的药品专业监管人才面临转岗和流失。药品监管虽是大市场监管的一部分，但其监管理念和方式不同于一般市场监管，其特殊专业性要求最大限度稳定、保留、利用好市县药品专业监管人才。如能充分利用好市县原有药品监管人员，组建药品区域监管派出队伍，一方面能极大保留经验丰富、专业性强的药品监管人才，另一方面能在机构改革后迅速适应药品监管工作新需要，保证药品监管工作不留空当。

   三是药品日常监管及时性难以有效落实，药品安全风险增大。机构改革后，由于仅有省本级承担药品生产监管职责，日常监管时效性大大降低，突发事件发生后难以在第一时间到达现场处置，药品安全将面临极大风险挑战。吉林长春长生疫苗事件的发生，暴露出药品安全形势依然严峻，监管部门面临更大追责压力。

   这种采用将派出机构按照地级市的方式全覆盖设置，且设置为副处级并核定编制数。这体现出省级政府对于强化药品医疗器械化妆品生产等相对较高风险环节检查的重视，有利于提升药械监管执法的专业性和相对独立性，建议进一步明确派出机构与属地政府的权责分工，同时增强省级药监局对派出机构在经费和编制资源的投入力度，最大程度地避免可能的地方保护主义。