第一批国家重点监控合理用药药品目录公布 上百家药企迎变局！

       7月1日，卫健委办公厅、国家中医药局办公室联合发布通知，公布首批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)(简称：“目录”)，20种药品被列入国家重点监控目录清单。这其中有12个品种属于神经/血管保护剂类，3种属于细胞保护剂，3种为免疫调节剂，还有能量补充剂及其他。

671个药品批文受限 172家企业受影响

       从国家药监局数据库查询到，此次目录中涉及的20个品种共涉及671个药品批文，其中批文最多的是脑蛋白水解物（115个批文），其次为胸腺五肽（100个批文）。根据米内网数据库显示，这20个品种2018年在中国公立医院的销售额合计高达652.82亿元。
 

       根据相关数据显示，神经保护类制剂2017年在样本医院的销售额还是超过了200亿元。其中包括神经节苷脂、奥拉西坦、鼠神经生长因子、依达拉奉、小牛血去蛋白提取物等在内的前十位产品的总销售额约为124亿元，占到市场的60%左右。
　　
       而2018年，免疫调节剂和抗肿瘤药一起已经领跑全年销售增长率第二名，达到12%，仅次于血液和造血器官用药的13%增长率。

       上述20个受限品种共涉及172家企业，齐鲁制药、步长制药、扬子江制药、珍宝岛药业、国药股份、哈药股份、四环医药、复星医药、康恩贝、石药集团、吉林敖东、亚宝药业、辅仁药业、丽珠集团、双鹭药业、舒泰神、海思科、赛隆药业、福安药业、华润医药、华润双鹤、拜耳、世信药业、拜特药业、海特生物制药、辰欣药业、华北制药、赛升药业、一品红、未名医药、双成药业、翰森制药、誉衡药业、润弘制药等超过20家上市公司亦或旗下公司均有产品进入目录。

       其中受影响最大的是四环医药旗下的四环制药，共有7个产品进入目录，包括脑苷肌肽注射液、马来酸桂哌齐特注射液、曲克芦丁脑蛋白水解物注射液等，市场份额大。复星医药也有4个产品进入目录，包括小牛血清去蛋白注射液、注射用前列地尔干乳剂等。

       此次发布的目录仅仅是第一批，而且只涉及化药/生物制剂。而根据以往各地发布的辅助用药重点监控目录来看，波及的企业远远不止这些。

       如今，上述20个品种被国家卫健委列入第一批重点监控目录，并要求严格监控合理用药，这些品种的市场将面临严峻的挑战，如何在严格执行合理用药的前提下，尽可能的保住市场，是一大难题。
 
行业调整或将加速

       根据国家卫健委发布《目录》时提出的要求，各医疗机构建立重点监控合理用药药品管理制度，对纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范，明确规定临床应用的条件和原则，并开展处方审核和处方点评；对用药不合理问题突出的品种，采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施，保证合理用药。

       纳入目录的药品临床使用情况，将作为医疗机构及其主要负责人的考核内容，与医疗机构校验、评审评价、绩效考核相结合，考核结果及时公示。

       除了进入目录的20个品种，国家卫健委也强调，加强目录外药品的处方管理，明确要求医师要严格按照药品说明书规定的适应证、疾病诊疗规范指南和相应处方权限，合理选择药品品种、给药途径和给药剂量并开具处方。对尚未纳入目录管理的药品，同样要做好常规临床使用监测工作，发现使用量异常增长、无指征、超剂量使用等问题，要加强预警并查找原因。对存在违法违规行为的人员要严肃处理。

       通知也有明确规定，特别是对长期存的西医开中药问题正式“开刀”——就西医开中药的资质做出明确要求。以此为基础，业界分析，包括中药注射剂在内的中成药即使没有被纳入重点监控范围，其滥用问题也将得到有效遏制。
　　　　
       同时，对于其他类别医生中药处方开具资格做出限制
　　
       • 经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，可以开具中成药处方；

       • 取得省级以上教育行政部门认可的中医、中西医结合、民族医医学专业学历或学位的，或者参加省级中医药主管部门认可的2年以上西医学习中医培训班(总学时数不少于850学时)并取得相应证书的，或者按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》有关规定跟师学习中医满3年并取得《传统医学师承出师证书》的，既可以开具中成药处方，也可以开具中药饮片处方。

       这意味着，此前长期存在的西医开中成药问题将得到遏制。
　　
       据业内人士介绍，由于回扣高、受政策影响较少等原因，中成药已经成为临床滥用的重灾区，其严重程度甚至远超抗生素。另据此前北京市的一项调查显示，超过60%的中成药处方为西医开具。
　　
       这些由西医开具的处方，缺少中医理论指导，不仅难以保障用药安全，也暗藏了医疗费用的浪费、灰色利益输出的风险。2013年底中国保险研究会发布的一份报告中，舒血宁注射液为“滥用最多的中成药”，超适应症使用发生费用超过了12亿元。
　　
       此前，由于销售费用居高不下，财政部已经联合国家医保局对77家医药企业开展了“穿透式”查账，步长制药、天士力医药、广西梧州制药等多家中药企业即包含其中。
　　
       业界分析，随着中成药类重点监控药品目录的发布，以及医药反腐等医改措施的进一步推进，中药千亿市场也面临着巨大的转型升级压力。

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