国家药监局：这十类药品成为抽查检验重点

     8月19日，国家药品监督管理局发布了新修订的《药品质量抽查检验管理办法》，原国家食品药品监督管理总局发布的《药品质量抽查检验管理规定》同时废止。新的“药品质量抽查检验管理办法”有不少值得关注的重点。

    十类药品作为抽查检验重点

   《办法》指出，药品监督管理部门制定药品质量抽查检验计划，可以将下列十类药品作为抽查检验重点，分别为：本行政区域内生产企业生产的；既往抽查检验不符合规定的；日常监管发现问题的；不良反应报告较为集中的；投诉举报较多、舆情关注度高的；临床用量较大、使用范围较广的；质量标准发生重大变更的；储存要求高、效期短、有效成分易变化的；新批准注册、投入生产的；其他认为有必要列入抽查检验计划的。

   用量大、使用广药品是检查重点

    新版药品质量抽查检验管理办法建议，药品监督管理部门制定药品质量抽查检验计划，可以将下列药品作为抽查检验重点：

    （一）本行政区域内生产企业生产的；

   （二）既往抽查检验不符合规定的；

   （三）日常监管发现问题的；

   （四）不良反应报告较为集中的；

   （五）投诉举报较多、舆情关注度高的；

   （六）临床用量较大、使用范围较广的；

   （七）质量标准发生重大变更的；

   （八）储存要求高、效期短、有效成分易变化的；

   （九）新批准注册、投入生产的；

   （十）其他认为有必要列入抽查检验计划的。

   根据管理办法，从药品生产环节抽样一般为成品仓库和药用原、辅料或包装材料仓库，从药品经营环节抽样一般为经营企业的药品仓库或零售企业的营业场所，从药品使用单位抽样一般为药品库房，从药品互联网交易环节抽样一般为与线上一致的线下药品仓库。

   明确各级药品监督管理部门职能

   药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。办法指出，国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。

   办法明确，省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验，组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验，承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。

   据了解，药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验，评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。

   办法指出，从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当依照本办法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作，不得转移、藏匿药品，不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。