国家药监局发布贯彻实施《药品管理法》有关事项公告

       新修订《药品管理法》于12月1日起施行。11月29日，国家药品监督管理局发布《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》，对药品上市许可持有人制度，药物临床试验机构备案管理，药品GMP、GSP管理要求，化学原料药一并审评审批，药品违法行为查处等五项事项予以明确。

       对于全面实施药品上市许可持有人制度，公告要求，自12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

       12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理。12月1日以前已受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，不再继续审批，按照规定进行备案。

       药品GMP、GSP认证自12月1日起正式取消，国家药监局不再受理认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。公告明确，12月1日前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理；12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书；凡现行法规要求进行现场检查的，12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业。

       12月1日起，化学原料药一并审评审批的政策正式执行，化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。

        此外，公告明确，药品违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订《药品管理法》。违法行为发生在12月1日以前的，适用修订前的《药品管理法》，但新修订《药品管理法》不认为违法或者处罚较轻的行为，可适用新修订《药品管理法》。

       据悉，国家药监局正抓紧开展新修订《药品管理法》配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作，并将按程序陆续发布