湖北省药监局对新修订的《药品管理法》进行解读

       新修订的《药品管理法》将于2019年12月1日实施。新修订的《药品管理法》有哪些重大的变化？安全用药月之际，省药监局对《药品管理法》进行了宣贯解读。

严格监管 落实各方责任

       药品安全关乎公众生命健康，在认真总结国际社会药品管理经验的基础上，新修订的《药品管理法》进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则。

       新修订《药品管理法》强化药品全过程信息要求。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵循法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

       对药品研制、生产、流通环节，规定从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保障药品研制全过程持续符合法定要求；规定持有人应当建立药品质量保证体系，严格药品上市放行；持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响；要求持有人应当建立并实施追溯制度，保证药品可追溯。

       新修订《药品管理法》还从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命周期管理理念的落实，细化完善了药品监管部门的处理措施，提升监管效能。

       此次修订还强化了药品安全“社会共治”的理念，强化了地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责任，齐心合力共同保障药品安全。

多措并举 鼓励研究和创新

       近年来，药品监管改革创新有力推进，取得显著成效。2018年，创新药的申请比2016年增加了75%，48个新药获批。其中抗癌新药就有18个，比2017年增长了157%。

       新修订的《药品管理法》，在药品管理法总则中明确规定了国家鼓励研究和创制新药，增加和完善了十多个条款，增加了多项制度举措，为深入推进药品领域改革奠定了更为坚实的法律基础。

       支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。鼓励对具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，鼓励儿童用药品的研制和创新。

       建立健全药品审评审批制度。通过一系列措施提高审评审批效率，优化审评审批流程。如建立沟通交流、专家咨询等制度，将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。

       同时，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批；对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，可以附带条件批准上市。

       对于社会各界高度关注的常用药、急用药短缺的问题，新修订的药品管理法也专章规定了，除了在临床急需的用药方面优先审评审批，还规定了药品储备制度，建立药品供求的监测体系，完善短缺药品管理，明确了企业药品生产保障供应的主体责任，加强药品保障。

规范流程 加强全生命周期管理

       新引入药品上市许可持有人制度重大好处之一是鼓励创新，令生产企业和有能力研制出新药品的科研机构，在产品上市后获得巨大收益。

       药品上市许可持有人制度，是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。药品上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。

       上市许可持有人除了要具备质量管理、风险防控能力之外，还要具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人，要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务，承担连带责任。对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。