高压监管态势下 饮片企业唯有自我改革

       中药材及饮片是中医药的重要组成部分，中药材是中药产业的源头，也是中医药事业发展的物质基础。“中医将亡于中药”的危机根源也不是不无道理，中药饮片是中医临床的处方药，既可以用于中医临床配方使用，也可以用于中成药生产。

       因此，很有必要加强中药材及饮片的监管、保证其质量稳定、安全、有效，对于维护国民健康、促进中医药产业高质量健康发展具有重要意义。

       近年来，为保障中药材及饮片的质量，各级药品监管部门持续加大对中药饮片的监督检查和抽验力度，依法查处和曝光违法违规企业和不合格产品，中药饮片总体质量状况得以明显好转，但随着中药产业化和市场化的不断扩大和升级，尤其是中药饮片企业和部分零售连锁企业在生产、经营中药饮片的过程中，遇到一些困惑和压力，让它们感到一种“左右为难”，当然看清现状是有助于未来更好的发展。

中药材原料质量不稳定的困惑

       此次新版《药品管理办法》自2019年12月1日颁布实施至今已有大半年，期间按照新法标准执行处罚的新闻耳闻不鲜，让广大同仁印象深刻的是此次新法提高了罚款幅度与监管门槛，并且引入药品上市许可持有人制度，同时要求做到对中药饮片生产、销售全过程管理，并建立中药饮片追溯体系。一旦原料药出问题，首先问责的就是企业法人代表。于是困惑来了：
　　

       中药材多来自天然原材料，它易受到产地，海拔，生长环境、采收时间等多种因素共同影响，所以经常会有质量不稳定的情况出现。生产企业在采购原材料时，进行检测难免会因为上述因素导致同一批次的原材料中出现纰漏，然后集中表现在农药残留量，重金属含量，浓度超标的情况，按照新修订的《药品管理法》来说，均属劣药。
　　

       于是，尽管企业一方面在全力注重品质，另一方面监管部门也在全力盘查，但仍有生产企业会爆出质量不合格的案例。
　　

       因此，原材料的不可确定性会给予中药饮片生产企业很大的压力。

企业良性运营所需的资金困惑

       与一般的中成药制药企业不同的是，中药饮片企业所使用的中药原料品种太多。几乎多数企业常年生产经营的品种都达数百个，甚至更多。如果按照传统思路，就是砸钱到产地建专属于自己的原料供应基地（所谓的GAP种植基地），充其量也就二三十个品种，而现实中，许多中药饮片企业受资金限制也根本无法做到。资金的限制让中药饮片生产企业无法做到大型药企那样保证原材料的稳定性。那么其他非自供原料的品种也只有从其他渠道采购，质量能否持续稳定不出漏洞么？能做到么？

企业接受日常监管部门的高压监管

       随着新修订的《药品管理法》的实施，以后的高标准检测与“四个最严”(最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责)，让中药饮片生产企业面对着前所未有的压力，这也是行业高质量发展过程中，饮片企业所要面临的“蜕变”。
　　

       新《药品管理法》第124条规定，将“编造生产、检验记录”的处罚按“假药”标准“15倍以上30倍以下的罚款”，与假药处罚标准一致。按照相关规定，最低罚款为150万元。一般的中药饮片企业将难以承担。生产企业靠着生产记录造假，化验检测单造假等方法蒙混过关的日子已成为过去时。

企业保守思想不是规避风险的长久之计

       在新《药品管理法》颁布实施的过去这大半年中，随着药典标准的更新及监管部门的检查，部分中药饮片生产企业为了避免追责与犯错，开始放弃一些难以通过检测的品种。　　“走稳”、“0出错”这一类的观点似乎成为了一些中药饮片企业的发展核心目标。
　　

       该种断臂保守治疗的做法能在短期里让企业规避一些风险，然而这种做法违背了市场对于产品扩展的需求，同时也放弃了市场占比。最安全的做法并不一定是最好的做法，这样只会把未来拱手相让给愿意“担责”的企业。
　　

       科学正确面对风险，做好传承与创新的融合，才是中药饮片生产企业长久的做法。
　　

       2020年的药典标准也将会在今年推出，对于产品标准与相关检测将会更加严格，中药饮片以及成药企业所要面临的压力和困惑也会更多。因为对于政府而言，人民群众的生命健康安全才是最重要的。若相关中药饮片企业没有及时跟进或做出相应调整、提高产品质量、进行自我改革，可能会在医药行业改革的浪潮中被灰飞烟灭掉。

想了解更多内容，请扫码关注“中医药智选”