为什么中成药新药注册审批变难?

　　“客观讲，中医药在此次疫情防治过程中全面、尽早、深度介入疫情防控前所未有，成效显著。中医药在重症患者治疗中起辅助作用，虽然是配合，但也不可或缺，在关键治疗环节上发挥作用，也能起到力挽狂澜的作用。”张伯礼院士客观评价此次中医药在新冠疫情治疗中发挥的作用，同时也让广大国民看到了国家传统医学与现代医学，密切合作共同抗击疫情所取得的重要成绩。

　　尽管中医药在此次“战疫”中取得了积极成效，但也面临着一些困难。那就是近年中成药新药品种很难获批注册，于是有人建议，为更有力抗击疫情，应从前些年三期临床试验的申报药品中，选择一些疗效显著的中成药品种，开辟绿色通道尽快放行，以救助更多患者。

　　获批中药新药方面，2015-2019年获批上市中药新药共14件，其中2015年7件，2016年审批通过2件，2017年1件，2018年2件，2019年2件。

　　通过分析总结或存在以下问题：

　　1.中药新药面临“转型”阵痛

       2015年食药监总局发布了文件严查新药临床数据造假，重压之下一千多个新药申报撤回，业界称为“722”惨案，当年新药申报直接大幅下降。在随后的几年里，当时撤回的化学药、生物药，很多整理了临床实验数据后重新申报，而中药却很少再次申报，甚至两年里仅有1个中药NDA申请。2018年以来，中药新药申请逐步恢复中。除了临床数据核查核验之外，影响中药新药申报更重要的原因是药品审评理念转变对中药的冲击更为显著。

　　近几年来，我国中药新药的审评审批理念实质上出现了一个明显的转向，即由过去更加倾向于先进技术方法在中药领域的应用，逐步转向了以临床需求为核心，在中医临床实践和传统理论认知基础上，尊重中医药规律和特点应用技术创新。这种变化固然是积极的，也是业界一直呼吁的，朝向符合中医药自身发展规律。虽然监管方近年来做出了诸多努力，但似乎药监部门对于中药新药的价值理念并未足够清晰有效的向世界讲好“故事”，或者说很多中药企业并没有真正理解或准备接受监管部门的中药新药理念，大量中药企业普遍对于中药新药研究开发仍处于观望阶段。当前，中药新药正在承受着中药价值理念转变带来的转型“阵痛”，面临“青黄不接”尴尬局面。而这也为那些在困境中依然坚持推进中药新药研发，坚持临床需求导向和中医药特色的企业和其新产品上市提供了难得的历史机遇。

　　2.中药新药研发周期过长

       可以看出，近年获批的中药新药大都经历了超过十年的研发周期。这种超长的研发周期显著制约了中药新药创制。企业开展中药新药研发工作，从新药立项，到获批上市，再到获得收益，周期在十几年以上，对于当前甚至是中长期的业绩都难有体现，期间的各种不确定性过大，绝大部分企业都难以下定决心;对于投资方来说，中药新药投资回收周期过长，受政策影响更大，相对更难深度参与。研发周期过长，不利于提升中药新药研发的积极性。中药新药研发经历了一段时间的困惑和艰难的转型，当前其发展方向和政策趋势已经明确，实现的技术路径也在逐步清晰，现在已经到了可以重整旗鼓、重新上路再出发的时候了。过去“短平快”的中药新产品“批量”开发模式已经一去不返了，未来的中药新产品开发，必然是“深耕细作”，深入临床实践，从临床需求出发，找出确有临床优势和丰富临床数据积累的中医候选方药，通过详实、可信中医药特色明确的研究，证明药品的价值，进而获得监管方的认可，获得批准上市。

       针对新药审批，确实应该把人民群众的利益放在第一位，严格把控质量，保证安全性。但同时也应该考虑遵循中医药自身特点和规律，尊重人们用药的历史经验和实践。切不可套用西药管理办法去管中药。考虑到目前新冠肺炎有效药物的急需性，有关部门应该适当简化新药审批的要求和程序。

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