SFDA鼓励药企创新 四类新药可申请特殊审批

    由于可以通过优先审评、审批，从而缩短新药注册时间，“特殊审批”对于创新药的研发将是极大的鼓励。为了鼓励研究创制新药和加强风险控制管理，国家食品药品监督管理局（SFDA）制定了《新药注册特殊审批管理规定》（以下简称《规定》），2009年1月7日起正式颁布实施。

    作为《药品注册管理办法》的配套文件，《规定》详细规定了新药注册特殊审批条件、程序和要求，明确了申请人在新药注册特殊审批过程中所具有的权利和须承担的义务。

可申请“特殊审批”的范畴

根据《规定》，以下四种情形属于特殊审批的范畴：

（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；

（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。

    《规定》还明确，属于情形（一）、（二）项的，药品注册申请人可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请，药品审评中心应在5个工作日内对其提交的申请资料予以确认。

    符合（三）、（四）项规定的药物，申请人在其申报生产时方可提出特殊审批的申请，药品审评中心应在接到特殊审批申请后20日内组织专家会议审查，确定是否进入特殊审批。

“早、优、多、动”原则鼓励创新

    国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在1月8日的例行新闻发布会上表示，该《规定》根据特殊审批的新药注册申请“早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料”的总体原则，充分体现了鼓励创新和加强风险控制管理的特点，将切实推进我国创新药的研究与开发。

    据介绍，特殊审批管理规定将特殊审批设置为单独通道，优先保证特殊审批新药注册申请全过程的审评审批，并按《药品注册管理办法》规定的时限完成。

    根据《规定》，药品审评部门将会适时介入，申请人可以在关键阶段与审评部门多渠道、多形式进行沟通交流，以帮助推进研究和对结果进行评价。

    同时，鉴于特殊审批新药注册申请研究与评价的探索过程，根据创新药物研发规律，在《规定》中设立了多种便捷的途径，允许进入特殊审批的新药注册申请补充资料。考虑到创新药注册申请物研究的实际，还将其补充资料的时间由普通申请的4个月延长到8个月。

    此外，在技术审评阶段药品审评中心将继续保留现已实施的调集审评资源、优先审评等相关措施，以鼓励新药创制。

    为了控制特殊审批的风险，《规定》参考国际积累的药物创新研发的经验数据，遵循创新药研发的规律，建立了特殊审批新药注册申请的退出机制，原则性地规定了退出的几种主要条件。

    《规定》还要求，申请进入特殊审批的新药注册申请，需对临床试验设计相应的风险控制方案。此类新药注册申请被批准上市后还需制定完备的风险控制方案，如未在规定时间内履行承诺，且无充分的、可接受的理由，国家局可要求申请人限制该新药的临床使用乃至暂停生产和销售。

    SFDA还将针对特殊审批新药注册申请设定相应的数据库，将重要的临床试验信息收录，并于药品审评中心网站对外发布必要的特殊审批新药注册申请信息，以加强公众的监督。

     另据介绍，特殊审批不同于此前规定的特别审批。当存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需新药按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。