中医药国际化征程加速，清肺排毒颗粒在加拿大获批上市

       近年来，为了深入发掘中医药宝库中的精华，充分发挥中医药的独特优势，推进中医药现代化，推动中医药走向世界，我国已先后出台《中医药发展“十三五”规划》《中医药“一带一路”发展规划(2016-2020)》、《关于促进中医药传承创新发展的意见》等一系列文件。其中，《“十四五”中医药发展规划》就提出，要加快中医药开放发展，逐步完善中医药“走出去”相关措施，开展中医药海外市场政策研究，助力中医药企业“走出去”，推动中药类产品海外注册和应用。
 
　　目前，一系列利好文件助推下，国内越来越多中药企业都已加入到推动中医药国际化的行动中，而大批中药产品也在加速出口海外。近日，国家中医药管理局消息显示，清肺排毒颗粒已在加拿大获批作为非处方药上市。据了解，清肺排毒颗粒是由我国抗疫“三方”之一的清肺排毒汤转化而来，而清肺排毒汤则是由汉代名医张仲景的《伤寒杂病论》中的4个经典名方化裁而来的创新方剂。
 
　　2020年7月，清肺排毒汤组方获得国家知识产权局颁发的发明专利证书，成为我国治疗新冠病毒感染的中药复方制剂专利。2021年3月，国家药品监督管理局通过特别审批程序，应急批准清肺排毒颗粒上市。目前该药已经在我国上市销售，并已纳入国家医保药品目录。
 
　　此次，加拿大卫生部在我国已批准的清肺排毒颗粒所有适应症基础上，根据相关研究成果，增加批准了“用于流行性感冒上述症状者”的新适应症，使其应用范围更广。同时，清肺排毒颗粒还已经完成品种注册、生产认证、贸易销售许可的全链条审批流程，具备了合法进入该国药品市场销售的资质。
 
　　业内分析认为，此次清肺排毒颗粒在海外上市，我国采取了独立自主的国际持证新模式，这在中医药出海上实现了新突破。实际上，通过借鉴与融合现代医学理论和手段，近年来中医药出海、国际化已取得了不少突破、与成果。
 
　　如2019年7月12日，上海和黄药业曾获得加拿大境外生产场地认证，成为获加拿大卫生部颁发FSRN证书(FSRN：5000525)的中国中药生产企业。而在此前的2018年10月，加拿大卫生部专家还曾来中国进行学术交流，并对上海和黄药业胆宁片生产现场进行了核查。2022年，上海和黄药业与加拿大落地的进口商合作，签订了3年销售协议，7月，双方签订了第一批胆宁片出口合同。
 
　　此外，连花清瘟胶囊(颗粒)就以“植物药”“中成药”等身份，也已累计在印度尼西亚、加拿大、莫桑比克、罗马尼亚、泰国、厄瓜多尔、新加坡、毛里求斯、乌干达等20多个海外国家注册获批上市。而除连花清瘟外，目前以岭药业的心脑血管三大专利中药通心络、参松养心、芪苈强心也已分别在加拿大、新加坡、柬埔寨、印尼、马来西亚等国家和地区注册；二线品种如津力达颗粒、夏荔芪胶囊、八子补肾胶囊的国际注册也在加速推进中。

 
　　总的来说，当前中医药开放发展已取得积极成效，新突破不断的同时，国内中药类商品进出口贸易总额也在不断增长。业内认为，未来中药企业还将通过对中药饮片、中药配方颗粒等产品的关键生产技术的改进，提高产品质量，把握中药配方颗粒政策窗口，加大中药配方颗粒研发和推广力度，依托在国内积累的扎实基础，加强国际科研合作，积极参与中医药“一带一路”等方式，不断加快推进中医药国际化步伐，惠及更多海外患者。

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