信息量大！涉及法规修订、创新药、中药创新和集采品种等

7月5日，国务院新闻办公室举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，国家药品监督管理局局长焦红等介绍“强化药品监管切实保障人民群众用药安全”有关情况，并答记者问。

内容涉及大版药品说明书，药品法规修订；创新药、中药创新、罕见病药和集采品种等。

01大字版说明书提上日程

焦红指出，国家药监局将优化药品说明书管理，解决药品说明书看不清等问题。推动药品说明书适老化改革试点工作，国家药监局将选取部分老年人常用的口服、外用药品制剂，要求持有人提供简化版药品说明书，即大字版药品说明书，同时鼓励持有人提供说明书语音播报和盲文服务。

02这些药品监管法规将加快修订

近年来，药品监管法律法规制度密集出台。2019年颁布《疫苗管理法》、《药品管理法》；目前，药品技术指导原则已达到459个，有力促进了产品研发上市。颁布实施2020版《中国药典》，形成了以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，药品质量控制和安全保障水平明显提升。

2023年是全面贯彻党的二十大精神开局之年，国家药监局将持续加强药品监管法律法规体系建设，加快《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》修订，推动《药品经营和使用质量监督管理办法》出台，启动《放射性药品管理办法》、《处方药和非处方药分类管理办法》等法规规章的修订。

启动2025年版《中国药典》编制，强化系统配套，推进集成优化，以协同高效、系统完备的药品监管法律法规和标准体系，更好地服务保障药品产业高质量发展，更好地服务保护和促进公众健康。

03国采中选药品一品一档管理

徐景和介绍，下一步，国家药监局将持续加大国家集采中选产品监管力度，强化风险防控，综合运用监督检查、抽检、不良反应（不良事件）监测等手段，强化风险隐患早预警、早排查、早处置。

药品方面，将要求省级药监部门对集采中选药品持有人和生产企业实施“一企一策、一品一档”，进一步加强针对性监管。

04鼓励药品创新三个方面措施

下一步药监部门将继续巩固和固化审评审批制度改革成果。

第一，我们针对企业的研发创新进一步加大工作力度。比如，我们将进一步优化附条件上市申请审评审批相关工作程序，保证药品审评工作能够做到科学严谨、规范高效。

同时继续优化临床急需的药品、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作，推动审评工作重心前移，完善研审联动的工作机制，进一步加大制定技术指导原则的力度，强化对企业产品研发的指导和服务。

第二，我们也在持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。持续发布参比制剂目录，完善相关的技术指导原则，在口服固体制剂、注射剂的基础上，稳步研究推进其他剂型仿制药一致性评价工作。

第三，进一步鼓励放射性药品研发和申报。改革完善放射性药品审评审批工作，充分发挥放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病等诊断和治疗方面的作用，从而提升我国放射性药品研发和应用水平。

05中医药的传承创新发展新思路和新举措

国家药品监督管理局副局长赵军宁指出， 下一步继续深入推进中药传承创新发展。

一是强化中药监管制度研究。构建符合中药特点的、更加有利于中药创新发展的审评审批制度体系。通过对中药创新药采取研审联动、靠前服务等方式，由以前的后端加速转变为全程加速，进一步激发中药创新发展新活力。

二是构建中药标准管理体系。在中药标准体系日趋完善的基础上，今年还研究制定《中药标准管理部门规定》，着力构建中药标准管理体系。针对中药特点，加强对中药标准的全生命周期管理。

三是全面落实药品安全巩固提升行动方案。继续坚持严格监管不放松，严厉打击中药领域违法违规行为，以公正监管，规范净化市场竞争秩序，形成良好发展态势，坚守中药安全底线。

06加快罕见病药品审评审批

2018年起，国家药监局就建立了专门通道，对我国包括罕见病用药在内的临床急需境外新药，实行单独排队、鼓励申报、加快审批。根据上述政策，已有23个进口罕见病新药通过专门通道获批上市。

2020年，进一步明确了优先审评程序，将具有明显临床价值的防治罕见病新药，纳入优先审评审批程序。目前，在所有药品上市申请中，罕见病新药的审评审批时限是最短的。

通过综合施策，近年来，我国罕见病用药的上市数量和速度实现了“双提升”。2018年以来，我国批准上市的进口和国产罕见病用药共计68个。

下一步，国家药监局将继续高度关切罕见病患者需求，在确保上市药品安全、有效、质量可控的基础上，加快罕见病药品审评审批，为罕见病患者延缓病情发展、提高生活质量作出最大努力。

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