中药产业转型升级更紧迫

【天地网讯】　　2012年我国中药工业产值高于化学药制剂和生物医药工业产值。总体来看，中药工业产值在医药工业产值中所占比重较大，构成了中国特有的医药行业结构，而中药工业产值还能保持较快增长，笔者认为主要受到以下因素的推动。

　　发展有动因

　　一是刚性需求。在实现了全民参保的基础上，国家提出逐步提高政府对新农合和城镇居民医保的补助标准，到“十二五”末，人均筹资水平将是“十一五”末的2倍多。国家还将提高个人缴费水平，逐步提高基本医疗保险最高支付限额和费用支付比例，继续做好职工医保、城镇居民医保和新农合待遇水平的衔接。所以，国家有关医药卫生发展政策的基本面支持包括中药在内的医药经济保持较高增长态势，对医药经济增速的支撑力度是看得到的。

　　二是中药产业发展速度受国际经济因素影响相对较小。近年来，国际经济、人民币汇率变化等因素对化学药出口影响较大，中药则是以国内消费为主，受到的影响较小。

　　三是中药企业持续维护和扩大已有品种的市场。2007年10月，《药品注册管理办法》修订实施后，中药新药和仿制药申报数量呈下降趋势，而绝大多数中药生产企业是不可能依靠中药新药、中药仿制药求发展，只能对现有已获批准的中药品种加大市场开发力度。此外，新版《国家基本药物目录》内的中药品种数增加及各地对本省基药品种的补充，较原基药目录中药品种有成倍的增加，有的地方增补目录增加比例甚至更高。这些都为中药产业增长提供了很好的机会。

　　另一方面，中药产业要获得更大的发展，还需要在解决以下问题的基础上有所突破。

$pager$　　掣肘需突破

　　1.品种数量多，同类品种区分难

　　目前，已上市的中药品种数量接近1万种，远远高于化学药的品种数量。按照药品注册管理分类，中药包含了传统复方中药制剂，其中又分古方和现代方，古方中既有传统制剂又有现代制剂。还有天然药物、中西药复方制剂等。常见的胶囊、片剂、颗粒、口服液、合剂、丸剂、散、酒剂、口服膏剂、注射液等剂型品种数近7500个。

　　例如，具有清热解毒功能、用于治疗外感类的中药品种有300多种，尽管可能细分为风寒、风热等，但再无细分的体系，特别是同类品种之间的差异缺乏证明。再如，古方六味地黄丸只有1种剂型，而现有六味地黄制剂有11种，分为5种日服剂量、7类工艺，除六味地黄浓缩丸日服3次外，其余均标注日服2次。由于缺乏同品种评价资料，使得同品名不同剂型的药品难以区别差异，导致中药市场竞争缺乏技术差异。

　　此外，同处方名中一种制剂收入《中国药典》，其功能主治得到规范，而生产其他同处方的其他剂型的企业对执行药典理解存在偏差，使同品种的其他剂型功能主治与药典不一致，实则存在混淆。例如：《中国药典》2010年版收载的血府逐瘀胶囊适应症为：“气滞血瘀所致的胸痹、头痛日久、痛如针刺而有定处、内热烦闷、心悸失眠、急躁易怒。”而未被收载入《中国药典》的血府逐瘀丸、口服液、颗粒、片等则保留原适应症：“用于瘀血内阻，头痛或胸痛，内热瞀闷，失眠多梦，心悸怔忡，急躁善怒。”仔细比较两者适应症存在差异，甚至可以解读出多种意思。这种不应该有的“差异”实际反映出市场竞争存在“混乱”。

　　2.中医药理论指导体系有待建立

　　“中药是在中医药理论指导下的用药”是中药定义的通说，对于中药(特指中成药)的主要临床处方者西医来说，显然并不掌握和运用这个理论。传统中医在临床使用中药，是按照理法方药原则因病因人变化处方，因此，将中药解释为中医治疗原则、用药方案、用药经验也许更加准确。

　　例如，九味羌活汤原方为汤剂，用于治疗外感风寒证，新版《国家基本药物目录》入选有九味羌活丸、九味羌活颗粒。九味羌活丸日服剂量为27克，不到原方日服药材剂量60克的1/2，九味羌活颗粒质量标准制法显示，其日服药材剂量不能计算，而与原方日服剂量相同的九味羌活口服液没有入选《国家基本药物目录》。九味羌活汤原方尚有若急汗则热服，若缓汗则温服的用药原则记载，在所有九味羌活制剂的药品质量标准或药品说明书中均没有得到体现。

　　又如银翘方，原方为煮散剂，日服药材剂量为40克，用于温病初起。记载以鲜芦根汤煎煮，煎至香气溢出时即服，久煎则入里，可见过长的煎煮时间可以改变方剂药性。而现有中成药中含有银翘方的制剂，凡需要煎煮的，其时间大多在4小时以上，且日服剂量大大小于40克，药品标准规定的适应症多为风热感冒。久煎对药性的影响，减小日服药材剂量、改变适应症表述等情况不是个案。这些案例说明，中成药不能以说明书中存在中医术语即认为其必然符合中药内涵要求。

　　讨论中药的定义，并不只是学术上的需要，对于中药产业而言其意义在于：确定中药研究、使用、管理应该遵循的原则，纠正、淘汰不合理的处方、剂型、生产工艺、说明书、临床评价方法，修订医药管理政策，促进中药产业的转型升级更具有重要意义。

$pager$　　转型升级更重要

　　一是中药质量的经济基础需保证。“中药价格低廉”是一种传统观念，该观念忽视了中药资源价值、劳动价值、市场经营成本和市场规律的存在。以市场经营成本为例，曾经引起广泛讨论的农产品价格问题，披露了田间价格、中间经营者价格、最终市场价格等信息，每个环节都清晰，但谁也不能违背或者扭转该市场规律，农产品价格该涨的时候仍然涨。再以大米零售价为例，每千克7元的大米，零售者称毛利为4元，并表示如果不兼营其他，是没有利润的，如此的差价在中药行业会被视为暴利。但目前的中药定价和利润加成政策，在一定程度上没有遵从市场规律，导致部分中药生产企业以高等级药材价格等虚报成本，生产中则可能采用低价低质药材投料的做法留出市场经营成本。

　　二是保持中药产业可持续增长。医药政策将继续推动中药产业产值的增长，甚至在未来一定时期内依然还能保持两位数以上的增长速度，但是增长速度和质量随时可能进入调整期。应正视中药产业还没有完成产业的转型升级，而转型升级有赖于对产业自身规律的认识。

　　中药现代化可能是中药产业转型升级的核心，其标准是阐明中药的临床疗效和安全性，探讨与之相应的合理的处方、制法、剂型等。根据中成药的现实情况，中药现代化包括以下内容：首先要认识中药理论和临床应用的特征、特色和优势，体现继承、创新相结合，实现合理使用；其次是应用传统和现代医学语言的表述和进行科学的阐述，赋予时代特征；再次，实现中医药和现代临床诊疗的结合，实现多学科兼容；并在实践中不断纠正、改善自我，建成科学体系。

　　在此以板蓝根颗粒为例，其功能主治为清热解毒，凉血利咽，用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛，口咽干燥，腮部肿胀；板蓝根糖浆、板蓝根片功能主治同为清热解毒，凉血，利咽，消肿，用于扁桃腺炎、腮腺炎、咽喉肿痛，防治传染性肝炎、小儿麻疹等；板蓝根颗粒、板蓝根片制法为水煎煮乙醇沉淀，板蓝根糖浆为水煮；颗粒日服饮片剂量为21克~56克，饮片则为6克~12克，糖浆日服饮片为31.5克。

　　由此看出，板蓝根颗粒与片剂制法均为水煮醇沉但功能主治不同，片剂与糖浆(水煮不醇沉)制法不同但功能主治相同，板蓝根不同剂型日服药材剂量也不同，同一板蓝根制剂不同适应症服用剂量无差异，不同适应症疗程不明确，糖浆与片剂有小儿适应症但无小儿剂量。以上合理性有待证据证实，或许应成为“中药现代化”需要研究的问题。以上板蓝根制剂说明书中不良反应、禁忌、药物相互作用等项目内容都是“尚不清楚”，何时说得清，也是需要研究的“现代化”问题。中药疗效、安全性、使用方法的准确表述，可能是中药现代化中较为迫切需要解决的问题，而中药“国际化”、“多靶点”突破等倒不必急于求成。

　　十八届三中全会提出了实现产业转型升级的要求，同样适用于中药产业，并将贯穿于“十二五”期间甚至更长，中药产业的良性发展，建立健康有序、科学规范机制，需要政策环境的引导和保证。

　　宋民宪 江西中医学院