今年7月正式生效！四川推动《欧洲药典》川芎标准修订升级取得重大突破

       近日，新出版的《欧洲药典增补本11.5》（European Pharmacopoeia Supplement 11.5）发布新修订升级的川芎质量标准（专论第2634号），此标准将于2024年7月正式生效！本次修订升级将《欧洲药典》原有川芎标准中检测项（TESTS）干燥失重修订为水分测定（甲苯法），控制指标由8%修改为12%（mL/g），使得该控制项目更为科学合理，与川芎药材特有的质量属性和特点更加吻合，符合川芎道地产区生产实际，将极大促进四川川芎出口，为畅通和拓展川芎的国际贸易，尤其是促进欧洲贸易起到重要作用。

       2021年以来，这项标准在省中医药局和省市场监管局的大力支持下，由四川省中医药标准化技术委员会会同欧洲药典中药委员会专家组成员、荷兰莱顿大学教授王梅博士，以及四川农业大学、四川省中医药科学院、四川省药品检验研究院、中国测试技术研究院、四川省产品质量监督检验检测院等共同组建团队推进研制。2022年，研究结果在欧洲药典权威官方杂志Pharmeuropa 34.4上进行了公示。2023年，经成员国意见收集、欧盟药典委员会专家讨论等流程，纳入欧洲药典委员会2024年1月出版计划，已于近日出版。

       习近平总书记强调“要建立健全适合中医药发展的标准体系和评价体系”“推进中医药产业化、现代化，让中医药走向世界”。2023年12月，中央经济工作会议指出“加强质量支撑和标准引领，提升产业链供应链韧性和安全水平”，将标准引领工作纳入“以科技创新引领现代化产业体系建设”的重要内容。四川省委省政府历来高度重视中医药国际标准化工作，出台《四川省建设国家中医药综合改革示范区实施方案》，明确提出“主导制定一批国际标准，参与国外植物、草药药典标准研究”，促进四川中医药走向世界。

       近年来，省中医药局着力将中医药全面融入四川省经济社会发展大局，在万亿级医药健康产业“提质倍增计划”和城乡融合发展中发挥积极作用，联合省市场监管局组建四川省中医药标准化技术委员会，重点培养中医药国际标准化专家，大力推进中医药国际标准化合作，主导研制ISO/TC249《中医药--川芎》《中医药--姜黄》《中医药--西红花》等国际标准,积极参与《欧洲药典》《德国药品法典》中医药标准制修订，推进四川中医药高质量融入共建“一带一路”,提升了四川中医药的国际认同度和国际影响力。 

       《欧洲药典》由欧洲药品质量管理局（EDQM）负责出版发行，分为基本卷和增补本。随着欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订项目与新增品种经欧洲药典委员会例会决议进行非累积性增补，以增补本的形式进行出版。现行有效的欧洲药典第11版包括基本卷EP 11.0以及11.1-11.8八个增补本，其中基本卷EP 11.0于2022年7月出版，2023年1月生效。其余部分按照EDQM的出版计划在2022年1月至2025年1月将陆续出版。近期出版的EP 11.5将于2024年7月生效。

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